Harmony Biosciences досягає етапу біоеквівалентності для Pitolisant GR; Дати PDUFA встановлено на кінець 2027 року

Harmony Biosciences Holdings, Inc. (HRMY) оголосила про обнадійливі результати двох важливих досліджень своєї гастростійкої форми пітолісанту, що ставить компанію на шлях до регуляторного досягнення наступного року. Основне дослідження показало, що доза 17.8 мг пітолісанту GR зберігає біоеквівалентність із існуючою комерційною формулою Wakix у дозі 17.8 мг, яка затверджена FDA як лікування нарколепсії.

Клінічний прогрес усуває бар’єри для лікування

Крім підтвердження біоеквівалентності, дослідження оптимізації дозування виявило значну клінічну перевагу: усі пацієнти, що брали участь, успішно розпочали терапію з повною терапевтичною дозою 17.8 мг без необхідності поступового збільшення дози. Це спрощує досвід пацієнтів і потенційно прискорює початок лікування у порівнянні з традиційними протоколами титрування.

Регуляторний шлях і часові рамки ринку

Базуючись на цих результатах, Harmony Biosciences готується подати заявку на новий лікарський засіб (NDA) для пітолісанту GR на початку 2026 року. Компанія вже визначила дати PDUFA на перший квартал 2027 року, створюючи чіткий шлях для регуляторного розгляду та потенційного затвердження. Успішна подача NDA дозволить розширити портфель лікування нарколепсії компанії з покращеною формулою.

Реакція ринку

Акції HRMY показали скромне зростання у передторговій активності, піднявшись на 0.32% до $34.42, що відображає обережний настрій інвесторів після оголошення. Просування до подачі NDA є важливим кроком у розвитку портфеля Harmony і потенційно дозволить захопити додаткову частку ринку сегменту нарколепсії.