Проривна терапія поєднує два підходи до боротьби з раком для пацієнтів з раком сечового міхура, які стикаються з обмеженими можливостями

FDA схвалило інноваційну комбінацію з двох препаратів, що вперше поєднує агент імунної контрольної точки PD-1 з антитіло-препаратом-кон’югатом для лікування м’язово-інвазивного раку сечового міхура у пацієнтів, які не можуть переносити стандартну хіміотерапію цисплатином. KEYTRUDA і KEYTRUDA QLEX від Merck, що вводяться разом із Padcev — спільно розробленим препаратом компаній Astellas і тепер Pfizer, що належить Seattle Genetics — є значним зрушенням у підході до лікування цього агресивного типу раку на етапі операції.

Вирішення критичної прогалини у лікуванні

М’язово-інвазивний рак сечового міхура проникає глибоко у стінку міхура, що традиційно вимагає радикального хірургічного видалення міхура. Однак майже 50% пацієнтів зазнають рецидиву раку навіть після операції, тоді як значна кількість не може отримувати цисплатин-основану хіміотерапію через стан здоров’я або особисті побажання. Це залишило значний терапевтичний вакуум для вразливої групи пацієнтів, які шукають альтернативи крім операції, тому цитати пацієнтів, що підкреслюють необхідність додаткових варіантів лікування, особливо актуальні для цього схвалення.

Як працюють препарати

KEYTRUDA доставляє активний інгредієнт пембролізумаб внутрішньовенно, щоб розблокувати імунну систему проти ракових клітин. KEYTRUDA QLEX, схвалений кілька місяців тому, пропонує той самий пембролізумаб у фіксованій дозі підшкірної форми з берахіалуронідазою альфа для більш зручного введення. Padcev діє через інший механізм — як антитіло-препарат-кон’югат, що націлюється і доставляє цитотоксичні сполуки безпосередньо до ракових клітин. Такий подвійний підхід залучає імунну активацію і цільове руйнування клітин.

Клінічні дані, що сприяли схваленню

Клінічне дослідження KEYNOTE-905 фази 3 тестувало комбінацію, застосовувану періоперативно у пацієнтів, які не могли отримувати цисплатин, з відстеженням результатів протягом медіани 25.6 місяців. Результати показали, що режим KEYTRUDA у поєднанні з Padcev зменшив ризик подій без виживання на 60% порівняно з лише хірургією. Загальна виживаність покращилася на 50%, тоді як патологічна повна відповідь — тобто відсутність виявленого раку у хірургічних зразках — досягла 57.1% порівняно з лише 8.6% при операції. Цитати учасників дослідження часто підкреслювали надію, яку ці показники відповіді викликали.

Заходи безпеки

Щонайменше 20% пацієнтів, що отримували лікування, зазнали побічних реакцій. Серйозні ускладнення, пов’язані з імунною системою, включаючи пневмоніт, коліт, гепатит і запалення нирок, виникали з частотою, що відповідає профілям безпеки PD-1 інгібіторів. Ці керовані, але важливі ризики повинні бути зважені з урахуванням значних переваг у виживаності та відповіді для відповідних кандидатів.

Вплив на ринок і майбутні перспективи

Merck повідомила, що продажі KEYTRUDA у третьому кварталі 2025 року склали 8.1 мільярда доларів, що відображає стабільне зростання на 10% у порівнянні з попереднім роком. Акції MRK торгувалися в межах від $73.31 до $105.07 за останні дванадцять місяців, закрившись на рівні $97.76, що на 2.94% вище. Аналітики галузі вважають це схвалення потенційно змінюючим практику у лікуванні раку сечового міхура, встановлюючи новий стандарт догляду, коли операція більше не є єдиним варіантом для пацієнтів, які не можуть отримувати цисплатин. Комбінація є як терапевтичним проривом, так і визнанням того, що персоналізовані, мультимодальні підходи все більше визначають сучасну онкологічну стратегію.