Alvotech's AVT03 отримує європейське схвалення: важливий крок у підвищенні доступності лікувань деносумабу

Alvotech (ALVO) отримала дозвіл від Європейської комісії на AVT03, що є важливим досягненням для біосиміляру деносумабу по всій Європі. Затвердження охоплює дві різні формуляції: попередньо заповнений шприц 60 мг/мл для лікування остеопорозу та втрати кісткової маси, а також флакон 70 мг/мл для запобігання скелетних ускладнень при прогресуючих злоякісних захворюваннях, що вражають кістки. Це двократне схвалення вирішує важливі прогалини у лікуванні як у ревматології, так і в онкологічній підтримуючій терапії.

Можливості ринку та клінічне значення

Європейський ринок деносумабу становить приблизно 1,2 мільярда доларів на рік, що відображає значний попит на лікування остеопорозу у постменопаузальних жінок і чоловіків, які стикаються з ризиком переломів, а також на рішення для скелетної тракції у пацієнтів з прогресуючими онкологічними захворюваннями. Наявність більш доступної біосимілярної альтернативи має важливі наслідки для систем охорони здоров’я та доступу пацієнтів по всьому континенту. Prolia і Xgeva — обидва на основі активної речовини деносумаб — залишаються основними терапіями для управління втратою кісткової маси та запобігання скелетним ускладненням у пацієнтів з раком.

Ретельний пакет даних для підтримки затвердження

Регуляторне рішення базувалося на всебічних клінічних даних, включаючи порівняльні аналітичні оцінки, фармакокінетичний і фармакодинамічний профілі, а також підтверджувальні дослідження ефективності. Дані показали, що AVT03 відповідає референтним продуктам за ефективністю, безпекою та імуногенністю, відповідаючи строгим вимогам для біосимілярів у Європі.

Комерційна стратегія та розповсюдження

Проникнення на ринок здійснюватиметься через усталені фармацевтичні партнерства. STADA розповсюджуватиме продукт під торговими марками Kefdensis (для показання остеопорозу) та Zvogra (для захисту скелету при ракових захворюваннях), тоді як фармацевтичний партнер комерціалізуватиме його як Acvybra і Xbonzy відповідно. Такий багатопартнерський підхід оптимізує охоплення ринку та доступ до пацієнтів у країнах Європи.

Графік глобального розширення

Поза Європою, AVT03 вже отримала японське регуляторне схвалення (вересень 2025) як DENOSUMAB BS 120 мг/1,4 мл. У Північній Америці FDA прийняла заявку на ліцензію біологічних препаратів 351(k) у березні 2025 року, подану спільно Alvotech і її партнером з розробки, що охоплює всі показання референтних препаратів. Alvotech зберігає відповідальність за виробництво, тоді як партнер займається реєстрацією та розповсюдженням на ринку США.

Контекст більшого портфоліо

Це європейське схвалення розширює підтверджену репутацію Alvotech у сфері біосимілярів, базуючись на раніше затверджених терапіях, спрямованих на інгібітори TNF-alpha і інтерлейкін-23. Генеральний директор Роберт Вессман підкреслив, що це схвалення відображає здатність компанії розробляти біосиміляри від початку до кінця та її прагнення масштабувати високоякісні терапевтичні опції.

Акції ALVO торгувалися в межах від $4.70 до $13.70 за останні 12 місяців, а остання сесія закінчилася на рівні $5.14, що становить приріст на 1.58%.