Біосиміляр Деносумаб від Alvotech отримує схвалення в Європі, що є важливою перемогою на ринку доступного догляду за кістками

Європейська комісія надала регуляторне схвалення для AVT03, (ALVO) біосиміру Alvotech, який спрямований на терапії на основі деносумабу по всьому континенту. Цей прорив відкриває значний ринок, оскільки ринок деносумабу в Європі приносить приблизно 1,2 мільярда доларів щорічного доходу. Дозвіл на дві показання позиціонує AVT03 для захоплення значної частки у сегментах остеопорозу та підтримуючого лікування онкології.

Комплексне схвалення, що охоплює дві важливі терапевтичні області

AVT03 отримує схвалення у двох формаціях, розроблених для різних груп пацієнтів. Одноразовий шприц з передзаповненою ємністю 60 мг/мл слугує біосиміру Prolia, спрямованому на лікування остеопорозу та втрати кісткової маси у постменопаузальних жінок і чоловіків із підвищеним ризиком переломів. Пацієнти, які отримують довгострокову терапію кортикостероїдами, також отримують користь від цієї форми. Друга формація — одноразова флакон з 70 мг/мл — функціонує як біосиміру Xgeva, розроблений для запобігання кістковим ускладненням у пацієнтів із прогресуючим раком з метастазами в кістках і для лікування гігантоклітинного пухиря кістки у дорослих і підлітків із зрілою скелетною системою. Для онкологічних пацієнтів, яким потрібен контроль за кістковою тягою під час лікування, ця формація є економічно вигідною альтернативою оригінальним терапіям.

Строге наукове підґрунтя, що підтримує регуляторний успіх

Схвалення базується на широкій клінічній валідації. Пакет подання Alvotech включав порівняльні аналітичні оцінки, фармакокінетичний і фармакодинамічний профілі, а також підтверджувальні дослідження ефективності. Регуляторні експерти підтвердили, що AVT03 демонструє рівну ефективність, профілі безпеки та імуногенності у порівнянні з референтними продуктами. Цей комплексний набір доказів відображає прагнення компанії до стандартів якості біосиміру.

Стратегічна архітектура партнерства для проникнення на ринок

Стратегія комерціалізації базується на використанні вже існуючих фармацевтичних мереж. STADA бере на себе відповідальність за маркетинг у Європі під брендами Kefdensis (Prolia біосиміру) та Zvogra (Xgeva біосиміру). Одночасно Dr. Reddy’s просуває ідентичні форми як Acvybra і Xbonzy відповідно. Такий двопартнерський підхід демократизує географічний охоплення і прискорює доступ пацієнтів у розірваних системах охорони здоров’я Європи.

Розширення глобального регуляторного впливу

Крім досягнення в Європі, AVT03 отримав японське регуляторне схвалення у вересні 2025 року, поширене як DENOSUMAB BS 120 мг/1,4 мл (Ranmark біосиміру). У США FDA прийняла спільну заявку Alvotech і Dr. Reddy’s 351(k) Biologics License Application у березні 2025 року, що охоплює всі показання Prolia і Xgeva. Відповідальність за розробку та виробництво залишається за Alvotech, тоді як Dr. Reddy’s керує реєстрацією та комерціалізацією.

Посилення лідерства Alvotech у портфоліо біосиміру

Це схвалення зміцнює існуючий портфель Alvotech, який вже включає схвалені біосиміри для Humira і Stelara. Компанія демонструє послідовне виконання на всій платформі, закладаючи довіру у конкурентному розвитку біосиміру. Роберт Вессман, Голова правління та CEO, заявив: «Це схвалення відображає силу нашої комплексної платформи біосиміру та нашу здатність виробляти високоякісні терапевтичні засоби у комерційному масштабі. Це регуляторне досягнення суттєво розширить доступ пацієнтів до важливих лікувань для остеопорозу та кісткових ускладнень, пов’язаних із раком, по всій Європі.»

Реакція ринку та показники роботи акцій

Акції ALVO коливалися між $4.70 і $13.70 за останні дванадцять місяців. Ціна закриття у п’ятницю склала $5.14, що становить приріст на 1.58% за сесію. Динаміка акцій відображає ширший сектор біосиміру на тлі постійних схвалень FDA та EMA у сферах імунології та онкології.

Застереження: Висловлені тут погляди відображають думку автора і не обов’язково є офіційною позицією Nasdaq, Inc.