Tradipitant отримує схвалення FDA: що означає регуляторна перемога для акцій VNDA

Програма від Vanda Pharmaceuticals (VNDA) щодо морської хвороби лише щойно подолала важливу перешкоду. Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) відкликало свою часткову клінічну зупинку протоколу дослідження VP-VLY-686-3403, знявши обмеження, які обмежували тривалість лікування до 90 доз.

Пояснення регуляторного прориву

Ще в грудні 2018 року FDA наклало обмеження на дослідження Tradipitant, ставлячи під сумнів необхідність шестимісячного дослідження токсичності у собак, враховуючи показання, що досліджуються. Агентство вимагало додаткові дані щодо хронічної безпеки на моделях тварин, перш ніж Vanda могла б залучати пацієнтів до протоколів, що перевищують 12 тижнів.

Часткова ознака цієї попередньої проблеми — розширена вимога до токсичності — тепер зникла. Ось чому: рецензенти FDA прийняли науковий аргумент Vanda, що морська хвороба є гострим, саморозв’язуваним станом, а не хронічним або періодичним розладом, що потребує довгострокового нагляду за безпекою. Це розмежування усунуло підстави для додаткового дослідження на тваринах, яке затримувало процес.

Що таке Tradipitant насправді

Цей антагоніст рецептора NK-1 походить з лабораторій Eli Lilly, перш ніж Vanda ліцензувала його для розробки. Компанія прагне до кількох терапевтичних застосувань: гастропарезу, морської хвороби та нудоти, викликаної застосуванням агонистів рецептора GLP-1. Показання до морської хвороби є провідною програмою, з NDA наразі на розгляді FDA.

Таймлайн і значення для ринку

Календар регуляторних подій важливий тут. 30 грудня 2025 року — це дата цільової дії PDUFA для NDA щодо морської хвороби — потенційно перша нова фармакологічна опція для цього стану за понад 40 років.

Генеральний директор Міхаель Х. Полімеропулос охарактеризував рішення як доказ «ефективної спільної взаємодії» з регуляторами, що свідчить про більш гладкий розвиток у майбутньому.

Дія акцій і контекст оцінки

Акції VNDA закрили попередню сесію на рівні $5.20 (знизившись на 1.33%), а потім піднялися до $5.50 вночі — зростання на 5.77%. 12-місячний торговий діапазон становить від $3.81 до $5.70, що розміщує поточний рівень у верхній половині цього діапазону.

Ці спостереження відображають ринкову активність і регуляторні події; вони не є інвестиційною порадою або офіційною позицією бірж або торгових платформ.