Чи може впала грудина знову піднятися? Схвалення FDA для Enhertu приносить нову надію на лікування першої лінії

Прорив AstraZeneca і Daiichi Sankyo у лікуванні HER2-позитивного раку молочної залози

AstraZeneca PLC (AZN) у партнерстві з японською компанією Daiichi Sankyo досягли важливого етапу: схвалення FDA Enhertu (trastuzumab deruxtecan) як першої лінії лікування для пацієнтів з нерезектабельним або метастатичним HER2-позитивним раком молочної залози. Адено-ліганд-кон’югат (ADC) тепер дозволений для використання разом з Perjeta (pertuzumab) компанії Roche у Сполучених Штатах, що є значним зрушенням у підході лікарів до лікування прогресуючого раку молочної залози. Це схвалення отримало пріоритетний розгляд FDA та статус проривної терапії, що свідчить про довіру регуляторного органу до потенціалу препарату.

Схвалення було сприяне через програму реального часу онкологічного огляду (RTOR) FDA, яка прискорює процес оцінки перспективних онкологічних терапій. Варто зазначити, що Enhertu вже схвалений для другого етапу лікування у понад 85 країнах і має дозволи для застосування при HER2-цільовій терапії у раку легень і шлунка. Однак ця перша лінія лікування раку молочної залози є трансформаційним розширенням — вона дозволяє лікувати пацієнтів на ранніх стадіях прогресії хвороби.

Клінічні дані: DESTINY-Breast09 демонструє явну перевагу

Рішення регулятора базується на переконливих даних з фази III дослідження DESTINY-Breast09. Пацієнти, які отримували Enhertu у комбінації з Perjeta, досягли медіани без прогресії (PFS) у 40,7 місяців, що значно перевищує стандартну хіміотерапію (taxane у поєднанні з препаратами Herceptin і Perjeta). Пацієнти, які отримували традиційний “THP”-комбінат, мали медіану PFS лише 26,7 місяців.

Це означає зменшення ризику прогресії на 44% для групи з Enhertu і Perjeta — клінічно значущу покращення, яке ставить важливе питання для онкологічних пацієнтів: чи може впавша груди знову піднятися? Для багатьох HER2-позитивних пацієнтів ці дані свідчать, що відповідь стає все більш позитивною, а подовжене виживання дає як якість життя, так і додатковий час для нових терапій.

Фінансові наслідки та реакція ринку

Схвалення активує $150 мільйонний етапний платіж від AstraZeneca Daiichi Sankyo, що відображає комерційну важливість цього розширеного показання. Акції AZN продемонстрували стабільний ріст, збільшившись на 36,3% за минулий рік — випереджаючи загальний ринковий приріст у 12,1%. Така динаміка відображає оптимізм інвесторів щодо онкологічного портфеля AstraZeneca і потенціалу бестселера Enhertu у лікуванні раку молочної залози першої лінії.

Партнерська структура

Співпраця AstraZeneca і Daiichi Sankyo, офіційно укладена у березні 2019 року, була розширена у липні 2020-го для включення додаткових ADC, зокрема Datroway (datopotamab deruxtecan). За цим договором Daiichi Sankyo відповідає за виробництво та логістику постачання, тоді як у США здійснює продажі Enhertu — структура, що підкреслює доповнювані сильні сторони кожного партнера у онкологічній галузі.

Це схвалення підсилює причину, чому терапії для лікування прогресуючого раку є привабливим інвестиційним напрямком для біотехнологічного сектору, оскільки проривні препарати, такі як Enhertu, продовжують переосмислювати парадигми лікування HER2-позитивних пацієнтів по всьому світу.