Viatris досягає важливої ​​віхи з затвердженням FDA на генеричний препарат Sandostatin LAR Depot; очікує регуляторного рішення щодо контрацептивної пластирі

Viatris Inc. (VTRS) оголосила про значний прогрес у регуляторних процесах у своєму глобальному фармацевтичному портфелі, що ознаменувалося серією схвалень та клінічних досягнень у лікуванні рідкісних захворювань і контрацептивів.

Затвердження FDA для довготривалого генеричного ін’єкційного препарату

Фармацевтична компанія отримала схвалення FDA на ін’єкційний розчин ацетату октреотиду, що закріплює її як генеричну альтернативу брендовій формулі Sandostatin LAR Depot. Ця довготривала ін’єкція спрямована на симптоматичне управління рідкісними порушеннями, такими як акромегалія. Це четвертий ін’єкційний продукт, схвалений FDA для Viatris у цьому році, після успіхів у регуляторних процесах щодо формулювань залізного sucrose, паклітакселу та липосомального амфотерицину B.

Трансдермальний контрацептивний пластир, що перебуває на розгляді FDA

Заява Viatris щодо нового лікарського засобу для низькодозового естрогенового трансдермального пластиру з 150 мкг норелгестроміну та 17,5 мкг етинілестрадіолу просунулася у процесі розгляду FDA. Неінвазивний щотижневий пластир орієнтований на жінок репродуктивного віку з ІМТ нижче 30 кг/м², які шукають зворотний комбінований гормональний контрацептив. Регуляторний орган призначив цільову дату завершення розгляду — 30 липня 2026 року.

Прогрес у програмі генної терапії для людських випробувань

Схвалення нового лікарського засобу для MR-146, генної терапії на основі вірусу адено-асоційованого зірчастого тіла, що містить збагачений слізний фільм, є проривом у лікуванні нейротрофічного кератиту. Близько 73 000 американців страждають від цієї рідкісної прогресуючої дегенеративної хвороби рогівки, яка може призвести до втрати зору. Viatris планує розпочати клінічні випробування CORVITA фази 1/2 у першій половині 2026 року.

Міжнародне розширення регуляторних можливостей у галузі порушень сну

PMDA Японії прийняла заявку Viatris на препарат пітолізант, спрямований на синдром обструктивного апное сну. Подання відображає позитивні клінічні дані фази 3, що демонструють ефективність у японських пацієнтів із надмірною денною сонливістю, незважаючи на терапію CPAP. На 12-й тиждень отримувачі пітолізанту показали статистично значне покращення за шкалою Епворта для сонливості порівняно з плацебо (p=0.007). Компанія планує подати додаткову заявку для показання нарколепсії до кінця року.

Акції VTRS торгувалися по $11.66 у передторговій сесії, що відображає зниження на 0.34% на Nasdaq.