FDA схвалює інноваційну бездротову технологію 12-лідного ЕКГ HeartBeam після успішної апеляції

HeartBeam, Inc. (BEAT) успішно отримала схвалення FDA 510(k) для свого революційного програмного забезпечення для синтезу 12-лідових електрокардіограм, що є важливим досягненням у портативній кардіологічній діагностиці. Це схвалення було отримано після успішної оскарження початкового визначення Not Substantially Equivalent (NSE), що демонструє визнання регуляторного органу клінічної цінності пристрою.

Що відрізняє цю технологію

Основна інновація полягає у запатентованому підході HeartBeam до захоплення електричної активності серця. На відміну від традиційних споживчих ЕКГ-пристроїв, обмежених однією або шістьма лініями, ця технологія працює у трьох непланарних вимірах — тобто вона записує сигнали серця з трьох різних просторових площин, а не з вирівняних точок на одній поверхні (coplanar points). Цей багатовимірний метод захоплення дозволяє програмному забезпеченню синтезувати всебічне представлення 12-лідової ЕКГ, що раніше було доступне лише в клінічних умовах.

Реальний клінічний застосунок

Пацієнти з проблемами аритмії тепер можуть виконувати оцінку ЕКГ вдома або в будь-якому місці, а потім їх синтезовані 12-лідові записи можуть бути переглянуті сертифікованими кардіологами за запитом. Цей робочий процес є значущим зсувом у доступності, перетворюючи моніторинг серця з госпітальної процедури у інструмент особистого управління здоров’ям.

Комерційний графік і стратегія виходу на ринок

HeartBeam окреслила плани почати контрольоване впровадження на ринок США у першому кварталі 2026 року. Цей поетапний підхід пріоритетно зосереджений на валідації клінічних результатів у реальних умовах та створенні інституційних референсних майданчиків, закладаючи основу для національного розширення після підтвердження показників продуктивності.