FDA прискорює шлях для комбінаційної терапії на основі Opdivo від Bristol Myers Squibb у лікуванні Ходжкінської лімфоми

Bristol Myers Squibb досягла значного регуляторного етапу цього тижня, оскільки Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) прискорило розгляд її додаткової заявки на ліцензію на біологічні препарати для інноваційної комбінації лікування. Агентство призначило дату розгляду на 8 квітня 2026 року, що є прискореним шляхом відповідно до рамкової програми Закону про плату за користування рецептурними ліками (Prescription Drug User Fee Act).

Розширена опція лікування для пацієнтів з прогресуючим лімфомою

Цей регуляторний прорив стосується препарату Opdivo (nivolumab) у поєднанні з хіміотерапевтичним режимом, що складається з доксорубіцину, винбластину та дакарбазину — відомого як AVD. Ця комбінація терапії спрямована на важливу групу пацієнтів: дорослих і дітей віком від 12 років, які ніколи раніше не отримували лікування для стадії III або IV класичного Ходжкінського лімфоми (cHL). Призначення пріоритетного розгляду підкреслює визнання FDA потенційних клінічних переваг у цій категорії хвороб, що стійкі до лікування.

Клінічні докази, що підтримують схвалення

Регуляторна подача базується на надійних даних клінічних досліджень фази 3 з дослідження SWOG S1826 (protocol CA2098UT). Це дослідження спеціально оцінювало безпеку та ефективність препарату Opdivo у поєднанні з AVD у пацієнтів з прогресуючою стадією Ходжкінської лімфоми, які раніше не отримували лікування, у дорослих і дітей віком від 12 років і старше. Вражаючі результати дослідження заклали основу для рішення FDA надати статус пріоритетного розгляду замість стандартних термінів оцінки.

Цей прискорений процес розгляду відображає прагнення агентства просувати варіанти лікування в онкології, особливо для пацієнтів, що стикаються з історично складними діагнозами. З датою цілі PDUFA на квітень 2026 року, комбінація препаратів Bristol Myers Squibb наближається до потенційної доступності на ринку для відповідних груп пацієнтів.