Regeneron's EYLEA HD отримала схвалення FDA для обструкції гілкової венозної обструкції сітківки з макулярним набряком, розширюючи можливості гнучкого дозування

Regeneron Pharmaceuticals отримала схвалення FDA на EYLEA HD (ін’єкцію афліберцитепу 8 мг) для лікування макулярного набряку вторинно до ретинальної вени, що є значним кроком вперед у офтальмологічній допомозі. Це дозволяє одночасно вводити препарати за місячним графіком для всіх поточних терапевтичних застосувань, включаючи вологу вікову макулярну дегенерацію, діабетичний макулярний набряк, діабетичний ретиніт і ретинальну венозну оклюзію.

Навантаження захворювання та клінічна потреба

Ретинальна венозна оклюзія є значущою проблемою громадського здоров’я, уражаючи понад 28 мільйонів людей у світі. Як одна з основних патологій ретинальних судин, RVO часто призводить до втрати зору і потребує постійного управління. Це стан проявляється у різних формах, включаючи гілкову, центральну та геміретинальну варіанти. Традиційні терапевтичні підходи зазвичай вимагають частих внутрішньоочних ін’єкцій, що створює значне навантаження як для пацієнтів, так і для систем охорони здоров’я.

EYLEA HD: крок уперед у парадигмі лікування

Новий схвалений EYLEA HD відрізняється тим, що є першою терапевтичною опцією, схваленою FDA, яка дозволяє подовжені інтервали між дозуваннями для управління RVO. Після початкової місячної фази лікування пацієнти можуть перейти на восьмитижневе введення, що потенційно зменшує загальну кількість ін’єкцій. Одночасно, схвалення FDA включає альтернативу щомісячного (кожні чотири тижні) дозування, що дає клініцистам більшу гнучкість у налаштуванні терапевтичних графіків відповідно до індивідуальних характеристик пацієнтів і перебігу захворювання.

Докази, що підтверджують схвалення

Схвалення базується на результатах клінічного дослідження Phase 3 QUASAR, яке безпосередньо порівнювало EYLEA HD з EYLEA (ін’єкцією афліберцитепу 2 мг) у популяції з RVO. На 36-му тижні, EYLEA HD, що вводилася кожні вісім тижнів, показала не гіршу ефективність у покращенні зорової гостроти порівняно з традиційним режимом кожні чотири тижні. Важливо, що ця ефективність зберігалася у всіх підтипах оклюзії — гілковій, центральній і геміретинальній, що свідчить про широкий спектр застосування при різних формах RVO.

Загально задокументовані побічні ефекти (≥3%) з EYLEA HD включали підвищений внутрішньоочний тиск, розмиття зору, катаракту, кон’юнктивальні кровотечі, дискомфорт в оці та відшарування склоподібного тіла — профіль безпеки, що відповідає класу афліберцитепу.

Ринкова діяльність та майбутні перспективи

EYLEA HD досягла чистих продажів у США на суму $431 мільйонів у третьому кварталі 2025 року, що становить зростання на 10% у порівнянні з попереднім роком. Однак загальні доходи США від комбінованих формул EYLEA HD і EYLEA зменшилися на 28% до $1.11 мільярда, що свідчить про перехід пацієнтів до більш концентрованої формули на тлі конкурентної ринкової ситуації. Компанія очікує повторної подачі заявки на ліцензування біологічних препаратів у січні 2026 року, щоб врахувати попередні результати інспекції виробничих потужностей і просунути варіанти з попередньо заповненими шприцами.