Зелене світло EMA: Arexvy від GSK має намір охопити всіх дорослих 18+ у Європі

GSK отримала обнадійливу підтримку від Комітету з лікарських засобів для людського застосування Європейського агентства з лікарських засобів, який рекомендував розширити доступність свого ад’ювантного рекомбінантного вакцини проти респіраторно-синцитіального вірусу, Arexvy, на широку дорослу аудиторію віком від 18 років і старше. Очікується, що Європейська комісія ухвалить остаточне рішення у лютому 2026 року, що потенційно відкриє двері для значно ширшого доступу пацієнтів.

Від обмеженого доступу до всепопуляційної доступності

Раніше дозвіл на використання Arexvy в Європі був обмежений більш вузькою демографічною групою — зокрема, особами віком від 60 років і старше, а також особами віком від 50 до 59 років із підвищеними ризиками. Позитивна рекомендація від CHMP сигналізує про важливий поворот у тому, як вакцину GSK проти RSV можна буде позиціонувати по всьому континенту. Якщо Комісія надасть схвалення, як очікується, терапевтичний ландшафт профілактики RSV значно зміниться.

Глобальне навантаження RSV: чому важливе розширення доступу

Респіраторно-синцитіальний вірус щорічно уражає приблизно 64 мільйони людей у світі, незалежно від вікових груп. Окрім викликання звичайних респіраторних дискомфортів, RSV має потенціал спричинити важкі ускладнення у вразливих групах населення — госпіталізація та смертність залишаються задокументованими наслідками. Вірус особливо загрожує тим, у кого вже є захворювання дихальних шляхів або серцево-судинної системи. Розширена індикація дозволила б забезпечити ширший захист у різних вікових групах, потенційно зменшуючи ці ризики у більшому масштабі.

Траєкторія розвитку Arexvy та плани розширення ринку

З моменту становлення першою в Європі вакциною проти RSV для запобігання захворюванню нижніх дихальних шляхів, Arexvy закріпила за собою статус значного прориву в імунізаційній стратегії. GSK одночасно прагне розширити індикацію на додаткові ринки, зокрема, у Сполучених Штатах та Японії, що свідчить про впевненість компанії у ширшій застосовності вакцини поза межами поточних географічних та демографічних обмежень.

Цей регуляторний імпульс підкреслює зростаюче клінічне визнання того, що захист від RSV може бути корисним для значно молодших груп населення, ніж раніше передбачалося.