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Primeiro no mundo em Cuidados Neonatais: Japão aprova os fortificantes 100% leite humano da Prolacta Bioscience como medicamento de prescrição para bebés vulneráveis

PR Newswire

Qui, 19 de fevereiro de 2026 às 16:00 GMT+9 5 min de leitura

O Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão (MHLW) Aprova PreemieFort® Solução Enteral como Medicamento de Prescrição no UCI Neonatal

DUARTE, Califórnia, 19 de fevereiro de 2026 /PRNewswire/ – A Prolacta Bioscience® anunciou hoje que o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão (MHLW) aprovou a PreemieFort® Solução Enteral, um fortificante 100% baseado em leite humano, como medicamento de prescrição para bebés com peso extremamente baixo ao nascer, bebés com distúrbios gastrointestinais congénitos ou doenças cardíacas congénitas, e aqueles em recuperação de cirurgia gastrointestinal. Este marco regulatório foi alcançado em parceria com o Grupo Clinigen, que atua como Detentor da Autorização de Comercialização e distribuidor no Japão. A PreemieFort está atualmente comercializada sob a marca “Humavant” fora dos EUA, Canadá e Japão.

(PRNewsfoto/Prolacta Bioscience)

A decisão regulatória histórica valida o papel crítico dos fortificantes 100% leite humano da Prolacta para os bebés mais frágeis e estabelece um precedente poderoso para unidades de cuidados intensivos neonatais (UCI) em todo o mundo.

“O reconhecimento do Japão à PreemieFort como medicamento de prescrição reflete a força das evidências clínicas e do processamento de grau farmacêutico que atende aos rigorosos requisitos regulatórios e de qualidade do Japão,” afirmou Scott Elster, CEO da Prolacta Bioscience. “O estudo clínico japonês fundamental acrescenta às evidências extensas que apoiam os benefícios da dieta exclusiva de leite humano da Prolacta para bebés prematuros criticamente doentes e frágeis.”

As evidências clínicas geradas no Japão a partir do ensaio JASMINE (“Um Estudo Randomizado, Controlado para Avaliar o Crescimento e Segurança da Dieta Exclusiva de Leite Humano (EHMD) em bebés com peso extremamente baixo ao nascer”) informaram a revisão da Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos do Japão (PMDA). O ensaio de fase III, randomizado, controlado, aberto, multicêntrico, avaliou o crescimento e a segurança associados aos fortificantes 100% leite humano da Prolacta, demonstrando crescimento significativamente melhor em bebés com peso extremamente baixo ao nascer, sem alterações na morbidade ou mortalidade.

O Japão é reconhecido como líder global em cuidados neonatais, com uma das maiores taxas de sobrevivência de prematuros e menores taxas de enterocolite necrosante (NEC),1,2 uma doença intestinal potencialmente fatal que afeta principalmente bebés prematuros. Ao conceder a aprovação farmacêutica ao PreemieFort, o Japão está afirmando que os fortificantes à base de leite humano da Prolacta, livres de leite de vaca, não são apenas uma escolha nutricional, mas um medicamento de prescrição no UCI neonatal.

Continuação da história  

A aprovação do Japão inclui três produtos da Prolacta — PreemieFort Solução Enteral 6, PreemieFort Solução Enteral 8 (Humavant+6 e Humavant+8, fortificantes de leite humano fora dos EUA, Canadá e Japão), e PreemieFort Solução Enteral CF (Humavant CR, fortificante calórico de leite humano fora dos EUA, Canadá e Japão) — que fornecem nutrição concentrada para apoiar o crescimento, entregando calorias e nutrientes essenciais, enquanto mantêm o mais alto nível de bioatividade do leite humano.

A aprovação demonstra confiança clínica nos benefícios e na segurança dos fortificantes de leite humano da PreemieFort para uma gama mais ampla de bebés vulneráveis com necessidades nutricionais complexas.

“Na UCI, o que alimentamos os nossos pacientes mais pequenos pode influenciar toda a sua vida,” disse Kate Tauber, MD, MA, professora de pediatria e diretora do Programa de Leite Humano no Hospital Infantil Bernard e Millie Duker. “Os fortificantes à base de leite humano devem ser avaliados com as mesmas expectativas de outras terapias, de forma consistente, controlada e segura. O compromisso da Prolacta com os requisitos de fabricação de qualidade farmacêutica ajuda a proteger bebés vulneráveis e a apoiar melhores resultados.”

A Prolacta mantém os padrões mais rigorosos da indústria para triagem, testes e processamento de leite doador — padrões que se estendem à fabricação de produtos de grau farmacêutico. Juntos, esses controles conquistaram a aprovação do medicamento de prescrição do Japão, um dos mais altos benchmarks regulatórios do mundo.

Sobre a Prolacta Bioscience
A Prolacta Bioscience® é líder mundial em nutrição à base de leite humano, dedicada a melhorar os resultados de saúde de bebés criticamente doentes e prematuros. Os fortificantes e fórmulas 100% leite humano da empresa foram utilizados em mais de 125.000 bebés prematuros vulneráveis em todo o mundo.3 Em uma estreia global, o Japão concedeu a status de medicamento de prescrição aos fortificantes PreemieFort® da Prolacta no final de 2025, para bebés com peso extremamente baixo ao nascer, bebés com distúrbios gastrointestinais congénitos ou doenças cardíacas congénitas, e aqueles em recuperação de cirurgia gastrointestinal. A Prolacta opera instalações de processamento de leite humano de grau farmacêutico e mantém os padrões mais rigorosos de qualidade e segurança da indústria, com mais de 20 testes para triagem de leite doador e uso de pasteurização em tanque para inativar patógenos e garantir segurança. Sua pasteurização em tanque também preserva os componentes bioativos do leite humano que apoiam a proteção imunológica, o desenvolvimento intestinal e o crescimento — benefícios especialmente importantes para bebés prematuros e medicamente frágeis.4-6 A pasteurização em tanque mantém o leite humano mais próximo do seu estado natural do que outros métodos de processamento, garantindo ainda assim a segurança. A Prolacta construiu uma cadeia de fornecimento de leite doador segura e independente, apoiada por parcerias de longo prazo com milhares de doadores rigorosamente triados, garantindo fornecimento suficiente para atender à demanda das UCI. Os produtos da Prolacta foram avaliados em mais de 30 estudos clínicos revisados por pares, demonstrando os benefícios de saúde de curto e longo prazo dos seus fortificantes e fórmulas patenteados à base de leite humano. Saiba mais online ou em X, Instagram, Facebook, TikTok e LinkedIn.

Contato de Imprensa:
Loren Kosmont
Lkosmont@prolacta.com
310-721-9444

Referências

Kusuda S, Bennett MV, Gould JB, et al. Análise comparativa da enterocolite necrosante em bebés prematuros nascidos no Japão e nascidos de mães de etnia japonesa na Califórnia. Sci Rep. 2025;15:9943. doi:10.1038/s41598-025-92393-y

Isayama T. Gestão clínica e resultados de bebés extremamente prematuros no Japão: passado, presente e futuro. Transl Pediatr. 2019;8(3):199-211. doi:10.21037/tp.2019.07.10

Dados em arquivo; número estimado de bebés prematuros alimentados com produtos da Prolacta de janeiro de 2007 a maio de 2025.

Ozturk G, Paviani B, Rai R, et al. Investigação da estrutura, tamanho e funcionalidade das globulinas de gordura do leite após processamento térmico e homogeneização do leite humano. Foods. 2024;13(8):1242. doi:10.3390/foods13081242

Liang N, Koh J, Kim BJ, et al. Alterações estruturais e funcionais de proteínas bioativas no leite doador tratado por pasteurização em tanque, esterilização por retorta, esterilização ultra-alta temperatura, congelação e descongelação, e homogeneização. Front Nutr. Publicado online em 15 de setembro de 2022. doi:10.3389/fnut.2022.926814

Meredith-Dennis L, Xu G, Goonatilleke E, Lebrilla CB, Underwood MA, Smilowitz JT. Composição e variação de macronutrientes, proteínas imunológicas e oligossacarídeos do leite humano em bancos de leite sem fins lucrativos e comerciais. J Hum Lact. 2018;34(1):120-129. doi:10.1177/0890334417710635

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