A Terapia Combinada RP1 da Replimune ganha impulso junto da FDA, impulsionando uma subida de 131%

Replimune Group (REPL) ações subiram aproximadamente 131% nos últimos três meses, impulsionadas por um marco importante na sua linha de pipeline oncológico. O catalisador? A aceitação pela FDA de uma nova submissão de pedido de licença de biologics (BLA) para o RP1, em combinação com Opdivo (nivolumab) no tratamento do melanoma avançado. Com uma data de decisão prevista para 10 de abril de 2026, os investidores estão ganhando confiança renovada no percurso regulatório do candidato.

Reação Regulamentar: De Contratempo a Progresso

A jornada até esta aceitação não foi direta. Em julho de 2025, a Replimune recebeu uma carta de resposta completa (CRL) destacando preocupações sobre a consistência dos dados no estudo clínico IGNYTE e questionamentos sobre o rigor do desenho do estudo como fonte de evidência substancial. No entanto, em vez de um beco sem saída, isso tornou-se um ponto de virada.

A empresa envolveu-se em um diálogo extenso com a FDA para abordar cada preocupação ponto a ponto. Até outubro de 2025, a Replimune submeteu documentação clínica revisada e análises adicionais que resolveram com sucesso as objeções anteriores da agência. A FDA posteriormente confirmou que a nova submissão abordou adequadamente todas as questões pendentes, abrindo caminho para uma Revisão Prioritária.

Este impulso regulatório aliviou a ansiedade dos investidores. Os participantes do mercado agora têm uma visibilidade tangível sobre o cronograma de aprovação e podem precificar o cenário de lançamento potencial para 2026.

Construção de Confiança com Evidências Clínicas

Além da aceitação regulatória, a Replimune reforçou seu caso clínico com dados recentes apresentados no Congresso da ESMO em outubro. A descoberta mais notável veio do subgrupo de melanoma acral, onde a combinação RP1/Opdivo demonstrou uma taxa de resposta objetiva de 44%, com uma duração mediana de resposta de 11,9 meses.

O melanoma acral — uma forma particularmente agressiva que afeta as palmas, solas e leitos ungueais — historicamente apresentou resultados ruins com imunoterapias padrão. Esses resultados sugerem que a terapia combinada pode atender a uma população de pacientes desatendida, enfrentando opções eficazes limitadas.

A empresa está, ao mesmo tempo, avançando com um estudo de fase III maior, comparando RP1/Opdivo com tratamentos padrão selecionados por médicos em pacientes que já progrediram em regimes anti-PD1 e anti-CTLA-4. A Replimune também divulgou sinais encorajadores de segurança e eficácia em cânceres de pele não melanoma e está explorando o RP1 como monoterapia em receptores transplantados imunocomprometidos.

Diversificação Mais Ampla do Pipeline

O RP1 representa apenas um componente da estratégia oncológica da Replimune. A empresa também está avançando com o RP2, um segundo candidato a imunoterapia oncolítica, em estudos de estágio intermediário a avançado, visando melanoma uveal metastático e carcinoma hepatocelular. Essa diversificação reduz o risco do pipeline e cria múltiplos pontos de inflexão de valor.

O Que Vem a Seguir para REPL

A alta de 131% em três meses reflete uma reprecificação pelos investidores da probabilidade de aprovação para cima. No entanto, as ações da Replimune ainda estão 19,6% abaixo do valor de um ano atrás, sugerindo que o mercado ainda está cautelosamente otimista, em vez de eufórico. A decisão da FDA em abril de 2026 provavelmente será o momento definidor para a trajetória das ações no curto prazo.

Para investidores que acompanham biotecnologias em estágio clínico, a combinação de clareza regulatória, validação clínica emergente e nichos de tratamento pouco penetrados faz da Replimune um nome que vale a pena monitorar até 2026.