Harmony Biosciences alcança marco de bioequivalência para Pitolisant GR; Datas PDUFA definidas para o final de 2027

Harmony Biosciences Holdings, Inc. (HRMY) anunciou resultados encorajadores de dois estudos críticos sobre a sua formulação gastro-resistente de pitolisant, posicionando a empresa para um marco regulatório no próximo ano. O ensaio principal demonstrou que a dose de 17,8 mg de pitolisant GR mantém a bioequivalência com a formulação comercial existente de 17,8 mg de Wakix, o tratamento de narcolepsia aprovado pela FDA da empresa.

Progresso Clínico Remove Barreiras ao Tratamento

Para além da confirmação de bioequivalência, o ensaio de otimização de dose revelou uma vantagem clínica significativa: todos os pacientes inscritos iniciaram com sucesso a terapia na dose terapêutica completa de 17,8 mg, sem necessidade de escalonamento gradual da dose. Esta descoberta simplifica a experiência do paciente e potencialmente acelera o início do tratamento em comparação com protocolos convencionais de titulação.

Caminho Regulatórios e Cronograma de Mercado

Com base nesses resultados, a Harmony Biosciences está a posicionar-se para apresentar uma nova solicitação de medicamento (NDA) para o pitolisant GR no início de 2026. A empresa já definiu datas PDUFA para o primeiro trimestre de 2027, estabelecendo um caminho claro para a revisão regulatória e possível aprovação. Uma submissão bem-sucedida do NDA expandiria o portfólio de tratamentos de narcolepsia da empresa com uma formulação aprimorada.

Resposta do Mercado

As ações da HRMY mostraram ganhos modestos na atividade pré-mercado, subindo 0,32% a $34,42, refletindo um sentimento cauteloso dos investidores após o anúncio. O progresso rumo à submissão do NDA representa um passo importante na evolução do pipeline da Harmony e na potencial captura de uma fatia adicional de mercado no segmento de narcolepsia.