A EYLEA HD da Regeneron obtém aprovação da FDA para o oclusão da veia da retina braquial com edema macular, expandindo as opções de administração flexível

A Regeneron Pharmaceuticals obteve aprovação da FDA para a injeção de aflibercept EYLEA HD (8 mg) no tratamento do edema macular secundário a oclusão da veia retiniana, marcando um avanço significativo nos cuidados oftalmológicos. A autorização introduz simultaneamente esquemas de administração mensal em todas as aplicações terapêuticas atuais, incluindo degeneração macular relacionada à idade, edema macular diabético, retinopatia diabética e oclusão da veia retiniana.

Carga da Doença e Necessidade Clínica

A oclusão da veia retiniana representa uma preocupação substancial de saúde pública, afetando mais de 28 milhões de indivíduos em todo o mundo. Como uma das principais patologias vasculares retinianas, a RVO frequentemente resulta em perda de visão e requer gestão contínua. A condição manifesta-se em várias apresentações, incluindo variantes de ramo, central e hemiretinal. As abordagens terapêuticas tradicionais geralmente exigem injeções intraoculares frequentes, impondo uma carga considerável aos pacientes e aos sistemas de saúde.

EYLEA HD: Um Passo Adiante no Paradigma de Tratamento

O recém-aprovado EYLEA HD distingue-se como a primeira opção terapêutica aprovada pela FDA que permite intervalos de administração prolongados para o manejo da RVO. Após uma fase inicial de tratamento mensal, os pacientes podem passar a uma administração a cada oito semanas, potencialmente reduzindo a frequência total de injeções. Simultaneamente, a autorização da FDA inclui uma alternativa de administração mensal (a cada quatro semanas), oferecendo aos clínicos maior flexibilidade para personalizar os esquemas terapêuticos com base nas características individuais do paciente e na evolução da doença.

Evidências que Apoiam a Aprovação

A aprovação baseia-se nos resultados do ensaio de fase 3 QUASAR, que comparou diretamente EYLEA HD com EYLEA (injeção de aflibercept 2 mg) na população com RVO. Na avaliação de 36 semanas, a administração de EYLEA HD a cada oito semanas demonstrou melhorias na acuidade visual não inferiores às do EYLEA convencional a cada quatro semanas. Notavelmente, essa consistência de eficácia estendeu-se às subtipos de oclusão de ramo, central e hemiretinal, sugerindo ampla aplicabilidade nas diferentes apresentações de RVO.

Eventos adversos comumente documentados (≥3%) com EYLEA HD incluíram aumento da pressão intraocular, visão embaçada, cataratas, hemorragia conjuntival, desconforto ocular e descolamento vítreo—um perfil de segurança consistente com a classe do aflibercept.

Desempenho de Mercado e Perspectivas Futuras

EYLEA HD atingiu vendas líquidas nos EUA de $431 milhões no terceiro trimestre de 2025, refletindo um aumento de 10% em relação ao ano anterior. No entanto, as receitas totais dos EUA para as formulações combinadas de EYLEA HD e EYLEA diminuíram 28%, totalizando $1,11 bilhões, indicando uma mudança na população de pacientes em direção à formulação de maior concentração, em meio a dinâmicas competitivas de mercado. A empresa prevê uma nova submissão de pedido de licença de biologico suplementar em janeiro de 2026, abordando as descobertas anteriores na inspeção das instalações de fabricação para avançar com as opções de formulação de seringa pré-cheia.