هذه بيان صحفي مدفوع. يرجى التواصل مع موزع البيان الصحفي مباشرة لأي استفسارات.

تعلن شركة كادريال للعلاجات عن نتائج المرحلة الثانية مع تقليل مشجع للأحداث التخثرية لـ CAD-1005 في HIT، دعم التقدم السريري

شركة كادريال للعلاجات المحدودة

الثلاثاء، 24 فبراير 2026 الساعة 10:30 مساءً بتوقيت GMT+9 قراءة لمدة 8 دقائق

في هذا المقال:

CVKD

-1.97%

شركة كادريال للعلاجات المحدودة

خفض مطلق يزيد عن 25% في الأحداث التخثرية مع CAD-1005 مقارنة بالدواء الوهمي على خلفية العلاج المضاد للتخثر القياسي، رغم عدم وجود فرق في استعادة عدد الصفائح الدموية

الاجتماع النهائي للمرحلة 2 مقرر في مارس 2026

بونتي فيدرا، فلوريدا، 24 فبراير 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – أعلنت شركة كادريال للعلاجات، المدرجة في ناسداك تحت الرمز: CVKD، وهي شركة أدوية حيوية متقدمة في المرحلة الأخيرة تطور علاجات جديدة للحالات المناعية والتخثرية المهددة للحياة، اليوم عن نتائج مشجعة من تجربة المرحلة الثانية لتقييم CAD-1005 (المعروفة سابقًا بـ VLX-1005) في مرضى HIT، وهو رد فعل تخثري شديد ناتج عن الهيبارين، وهو أكثر مضادات التخثر الوريدية استخدامًا.

تقييم هذه الدراسة العشوائية والمزدوجة والمضبوطة بالدواء الوهمي سلامة وفعالية CAD-1005، وهو مثبط انتقائي لإنزيم 12-ليكوغيناز (12-LOX)، وهو مسار إشاري مناعي حاسم مرتبط بـ HIT، في المرضى الذين يتلقون العلاج المضاد للتخثر القياسي. لاختبار فرضية جديدة، اختار الراعي السابق للدراسة، شركة فيرالكس ثيرابيوتكس، معدل استعادة عدد الصفائح الدموية كالنقطة الأساسية. لم تحقق دراستهم هذا الهدف الأساسي. كانت النقطة الثانوية هي حدوث أحداث تخثرية جديدة أو تدهور في الحالة، بما في ذلك التقدم الإشعاعي، وأظهرت نتائج مشجعة. انتهت الدراسة في ديسمبر 2025 بعد انتقال ملكية البرنامج من فيرالكس إلى كادريال. على الرغم من أن CAD-1005 لم يؤثر بشكل كبير على معدل استعادة الصفائح الدموية، إلا أن المرضى المعالجين بـ CAD-1005 كان لديهم عدد أقل من الأحداث التخثرية.

نقاط مهمة:

**الهدف الأساسي:** استمرت الأحداث التخثرية في الحدوث حتى بعد استعادة عدد الصفائح الدموية في كلا المجموعتين. كانت معدلات استعادة الصفائح الدموية متشابهة بين مجموعتي CAD-1005 والدواء الوهمي. لم يظهر استعادة عدد الصفائح الدموية كعلامة بديلة للفعالية السريرية.

**الهدف الثانوي الرئيسي:** لوحظ معدل مرتفع من الأحداث التخثرية (>75%) في مجموعة الدواء الوهمي، مع حدوث عدد أقل من الأحداث في مجموعة CAD-1005 (50%)، على الرغم من أن الدراسة لم تكن مصممة للكشف عن دلالة إحصائية. قد يكون إضافة مثبط 12-LOX إلى مضادات التخثر القياسية لمنع الآليات المناعية التي تدفع HIT أكثر فاعلية من مضادات التخثر وحدها في الوقاية من الأحداث التخثرية.

استنادًا إلى نتائج الهدف الثانوي، حصلت شركة كادريال على اجتماع نهاية المرحلة 2 مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتوحيد مسار التسجيل للمرحلة 3. تعتبر الشركة هذا الاجتماع علامة مهمة في تطوير CAD-1005، وهو الوحيد من نوعه من مثبطات 12-LOX قيد التطوير السريري على مستوى العالم.

متابعة القصة  

قال كوانج إكس. فام، الرئيس التنفيذي لشركة كادريال للعلاجات: “الاتجاه المشجع نحو تقليل الأحداث التخثرية في مجموعة علاج CAD-1005 هو دعم قوي لقرار الشركة في الاستحواذ على هذا الأصل وتطويره بسرعة.” “يعد تثبيط 12-LOX مجالًا علاجيًا مثيرًا، يمكن أن يستهدف العديد من الحالات الالتهابية والتخثرية والتمثيلية.”

قال جيمس فيرغسون، دكتور في الطب، المدير الطبي لشركة كادريال للعلاجات: “تعلمنا شيئًا مهمًا جدًا من هذه الدراسة، وهي التجربة الوحيدة المزدوجة والمضبوطة بالدواء الوهمي التي أُجريت على الإطلاق في HIT.” “أولاً، لم يكن استعادة عدد الصفائح الدموية هدفًا بديلًا مناسبًا للفعالية السريرية في تجربة كانت معدلات الأحداث فيها عالية بشكل ملحوظ. ثانيًا، على الرغم من العدد الصغير نسبيًا من المرضى، فإن تقليل الأحداث التخثرية مع CAD-1005 مشجع جدًا. يمكن أن يمثل CAD-1005 خطوة كبيرة إلى الأمام كعلاج أولي يستهدف الآليات المناعية المسؤولة عن HIT.”

قال ستيفن إي. مكينزي، دكتور في الطب، دكتور في الفلسفة، أستاذ الطب في جامعة توماس جيفرسون وعضو لجنة توجيه الدراسة: “مجالنا (HIT) مليء باستخدام مضادات التخثر بدون تجارب عشوائية مستقبلية.” “نحن متحمسون لـ CAD-1005 لمعالجة كل من الآلية المناعية الأساسية واحتياج المرضى غير الملبى لهذا الاضطراب التخثري الخطير.”

سيتم عرض نتائج الدراسة التفصيلية في اجتماع علمي مستقبلي.

حول نقص الصفائح الدموية الناتج عن الهيبارين (HIT)

الهيبارين هو أكثر مضادات التخثر استخدامًا في المستشفيات، حيث يتلقى أكثر من 12 مليون مريض العلاج به في الولايات المتحدة سنويًا. يُعد HIT من المضاعفات المناعية المهددة للحياة التي تحدث عند استجابة الجسم للهيبارين، حيث تنشط الأجسام المضادة للهيبارين الصفائح الدموية، مما يؤدي إلى تكوين جلطات في جميع أنحاء الجهاز الدوري، وانخفاض حاد في عدد الصفائح الدموية، وزيادة خطر النزيف. تشمل مضاعفات HIT تجلط الأوردة العميقة، الانصمام الرئوي، السكتة الدماغية، احتشاء عضلة القلب، البتر، والوفاة، مع معدلات وفيات تتجاوز 20% في بعض الدراسات. CAD-1005 هو العلاج الوحيد في التطوير السريري الذي يستهدف المحركات المناعية الأساسية لـ HIT.

حول CAD-1005

يعد CAD-1005 علاجًا قيد البحث يُقيم لعلاج HIT المشتبه به. صُمم CAD-1005 ليعمل على تثبيط انتقائي لإنزيم 12-LOX، وهو مسار أساسي في الآليات المناعية التي تدفع HIT. على عكس العلاجات الحالية لـ HIT، التي تركز فقط على منع المضاعفات التخثرية، يعالج هذا النهج السبب الأساسي لـ HIT. في نماذج ما قبل السريرية لـ HIT، أظهر CAD-1005 قدرته على الوقاية من HIT أو علاجها، ووقف تطور نقص الصفائح الدموية والجلطات الدموية. لم يُلاحظ زيادة في النزيف في الحيوانات أو المتطوعين الأصحاء. حصل CAD-1005 على تصنيف دواء يتيم (ODD) وتصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بالإضافة إلى وضع الدواء اليتيم من وكالة الأدوية الأوروبية.

حول الدراسة

كانت الدراسة مخططة أصلاً لتشمل 60 مريضًا، ولكنها أُوقفت في ديسمبر 2025 بعد انتقال ملكية البرنامج إلى كادريال. تم الانتهاء مؤخرًا من تحليل جميع بيانات التجربة الحالية. تتضمن مجموعة البيانات النهائية 24 مريضًا يُشتبه في إصابتهم بـ HIT، عشوائيًا لتلقي إما CAD-1005 أو دواء وهمي مطابق؛ تلقى جميع المرضى علاج مضاد للتخثر قياسي، إما أرجاتروبان أو بيفاليرودين. كان الهدف الأساسي هو معدل استعادة عدد الصفائح الدموية؛ وكان الهدف الثانوي الرئيسي هو تطور أحداث تخثرية جديدة أو تدهور الحالة، بما في ذلك الوفاة، السكتة الدماغية، الانصمام النظامي، احتشاء عضلة القلب، تجلط الأوردة العميقة، تجلط الوريد السطحي، أو نخر الجلد. ركز التحليل الأساسي على 17 مريضًا تم تأكيد HIT لديهم بواسطة اختبار وظيفي مخبري مركزي.

حول شركة كادريال للعلاجات المحدودة

شركة كادريال للعلاجات المحدودة (ناسداك: CVKD) هي شركة أدوية حيوية متقدمة في المرحلة الأخيرة تطور علاجات جديدة للحالات المناعية والتخثرية المهددة للحياة. برنامجها الرائد، CAD-1005، هو أول مثبط من نوعه لإنزيم 12-LOX لعلاج HIT، وهو اضطراب تخثري مناعي قاتل. حصل CAD-1005 على تصنيفي الدواء اليتيم والمسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بالإضافة إلى وضع الدواء اليتيم من وكالة الأدوية الأوروبية. كما يتم تطوير أدوية فموية من الجيل الثاني لمثبطات 12-LOX.

تشمل خطط الشركة الأوسع تكارفارين، وهو مضاد فيتامين ك فموي جاهز للمرحلة 3 لعلاج مرضى الفشل الكلوي النهائي والأشخاص الذين يستخدمون أجهزة دعم البطين الأيسر، وفروينيكسين، وهو مثبط من المرحلة السريرية لعامل XIa يُستخدم في المستشفيات الحادة. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع والتواصل مع الشركة عبر لينكدإن.

مأمن المعلومات

أي بيانات في هذا البيان الصحفي تتعلق بالتوقعات المستقبلية، الخطط، والآفاق، بالإضافة إلى أي بيانات أخرى تتعلق بأمور ليست حقائق تاريخية، قد تشكل “بيانات تطلعية”. الكلمات مثل “توقع”، “يعتقد”، “يستمر”، “يمكن”، “يقدر”، “يتوقع”، “ينوي”، “قد”، “يخطط”، “احتمال”، “يتنبأ”، “مشروع”، “يجب”، “يهدف”، “سي”، “سوف”، وعبارات مماثلة تهدف إلى تحديد البيانات التطلعية، على الرغم من أن ليست كل البيانات التطلعية تحتوي على هذه الكلمات. تشمل هذه البيانات إضافة مثبط 12-LOX إلى مضادات التخثر القياسية لمنع الآليات المناعية التي تدفع HIT بشكل أكثر فاعلية من مضادات التخثر وحدها في الوقاية من الأحداث التخثرية؛ الاتجاه المشجع نحو تقليل الأحداث التخثرية في مجموعة علاج CAD-1005 هو دعم قوي لقرار شركة كادريال في الاستحواذ على هذا الأصل وتطويره بسرعة؛ عرض نتائج التجربة بالكامل في اجتماع علمي مستقبلي؛ تقليل الأحداث التخثرية مع CAD-1005 مشجع جدًا، على الرغم من العدد الصغير نسبيًا من المرضى؛ أن CAD-1005 يمثل خطوة كبيرة إلى الأمام كعلاج أول يستهدف الآليات المناعية المسؤولة عن HIT؛ أن اجتماع نهاية المرحلة 2 يمثل علامة مهمة في تطوير CAD-1005؛ أن CAD-1005 يعالج كل من الآلية المناعية الأساسية واحتياج المرضى غير الملبى لهذا الاضطراب التخثري الخطير؛ والاتجاه المشجع نحو تقليل الأحداث التخثرية في مجموعة علاج CAD-1005 هو دعم قوي لقرار شركة كادريال في الاستحواذ على هذا الأصل وتطويره بسرعة؛ أن CAD-1005 يعالج المحركات المناعية الأساسية لـ HIT؛ وعرض نتائج الدراسة التفصيلية في اجتماع علمي مستقبلي. قد تختلف النتائج الفعلية بشكل جوهري عن تلك المشار إليها بواسطة هذه البيانات التطلعية نتيجة لعوامل مهمة متنوعة، بما في ذلك قدرة شركة كادريال على تطوير العلاج السريري لـ CAD-1005 لعلاج HIT، بما في ذلك تصميم دراسة تسجيل حاسمة للمرحلة 3 مقبولة من قبل FDA؛ قدرة CAD-1005 على معالجة الآلية المناعية الأساسية واحتياج المرضى غير الملبى لهذا الاضطراب التخثري الخطير؛ قدرة كادريال على الاستمرار في تطوير علاجات جديدة لعلاج أو الوقاية من التخثر في المرضى عاليي الخطورة؛ قدرة كادريال على إكمال التجارب السريرية بنجاح في الوقت المحدد وتحقيق النتائج والفوائد المرجوة بما في ذلك دعم إمكانية أن يكون CAD-1005 خيار علاج لـ HIT؛ قدرة كادريال على الحصول على الموافقات التنظيمية لتسويق المنتجات المرشحة أو الامتثال للمتطلبات التنظيمية المستمرة، والعوامل الأخرى التي تم وصفها في تقرير الشركة السنوي على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2024، وتقارير الشركة اللاحقة مع لجنة الأوراق المالية والبورصات، بما في ذلك التقارير الدورية اللاحقة على النموذج 10-Q والتقارير الحالية على النموذج 8-K. أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان الصحفي تتحدث فقط اعتبارًا من تاريخ إصدارها، وباستثناء ما يقتضيه القانون الفيدرالي للأوراق المالية، تتنصل الشركة صراحة من أي التزام بتحديث أي بيان تطلعي، سواء نتيجة لمعلومات جديدة، أحداث مستقبلية، أو غير ذلك.

لمزيد من المعلومات، يرجى التواصل مع:

شركة كادريال للعلاجات:
ماثيو سزوت، المدير المالي
البريد الإلكتروني: press@cadrenal.com

المستثمرون:
شركة ليثام بارتنرز، ذ.م.م
روبرت بلوم، الشريك الإداري
602-889-9700
CVKD@lythampartners.com

الشروط وسياسة الخصوصية

لوحة تحكم الخصوصية

مزيد من المعلومات