FDA تجد أدلة قليلة على أن دواءً يروج له ترامب يمكن أن يساعد الأشخاص المصابين بالتوحد

واشنطن (أسوشيتد برس) — وافقت إدارة الغذاء والدواء يوم الثلاثاء على دواء جنيس لاضطراب نادر في الدماغ، مع التراجع عن التصريحات التي أدلى بها الرئيس دونالد ترامب ومسؤولون آخرون في الإدارة بأن الدواء يظهر وعدًا كبيرًا للناس المصابين بالتوحد.

قالت الوكالة إنها وافقت على لوكوفولين للأطفال والكبار الذين يعانون من حالة وراثية تحد من توصيل الفولات، وهو شكل من فيتامين ب، إلى الدماغ. وتقدر مسؤولو إدارة الغذاء والدواء أن الحالة النادرة جدًا تؤثر على أقل من واحد من كل مليون شخص في الولايات المتحدة.

ويعد ذلك خطوة كبيرة للخلف مقارنةً بالتعليقات التي أدلى بها ترامب ومارتى ماكارى، مفوض إدارة الغذاء والدواء، في مؤتمر صحفي في البيت الأبيض في سبتمبر، حين أعلنوا أن الدواء قيد المراجعة لفائدة مرضى التوحد، بعضهم يعاني من نوع من نقص الفيتامين في الدماغ.

قال ماكارى في المؤتمر الصحفي: “قد يكون 20، 40، 50% من أطفال التوحد”.

لكن مسؤولي إدارة الغذاء والدواء الكبار أخبروا الصحفيين يوم الاثنين أن مراجعتهم تم تضييقها للتركيز على الأدلة الأقوى، التي تدعم فقط استخدام الدواء من قبل المرضى الذين يعانون من الطفرة النادرة التي تؤثر على مستويات الفولات في الدماغ.

وأشار مسؤولو إدارة الغذاء والدواء أيضًا إلى أن دراسة واحدة تدعم استخدام الدواء للتوحد تم سحبها في وقت سابق من هذا العام.

قالت مسؤولة إدارة الغذاء والدواء: “لا يوجد دليل على أن لوكوفولين سيساعد معظم الأشخاص المصابين بالتوحد، وبالتأكيد لا يوجد دليل على أنه آمن”.

وأشارت هالاداي من مؤسسة علوم التوحد إلى أنه لا يوجد أيضًا رقم محدد لعدد الأشخاص المصابين بالتوحد الذين يعانون من نوع من اضطراب الفولات في الدماغ. يستخدم بعض الأطباء اختبار مختبر متخصص غير معتمد من إدارة الغذاء والدواء لتشخيص الحالة.

وجاء حدث البيت الأبيض العام الماضي الذي روج للدواء بعد وعود من وزير الصحة روبرت ف. كينيدي جونيور بتحديد سبب التوحد بحلول سبتمبر.

لوكوفولين هو مستحضر اصطناعي من الفولات، وهو ضروري للحمل الصحي ويوصى به للنساء قبل الحمل وخلاله. يغطي التصنيف الحالي للدواء من إدارة الغذاء والدواء استخدام لوكوفولين في تقليل آثار بعض أدوية العلاج الكيميائي وعلاج اضطراب دموي نادر.

يعاني الأشخاص المتأثرون بالحالة المستهدفة في موافقة يوم الثلاثاء من اضطرابات حركية، نوبات وتحديات عصبية أخرى قد تشبه أعراض التوحد.

لكن الجمعيات الطبية المهنية تقول إنه من غير الواضح تمامًا ما إذا كان الدواء يساعد الأشخاص المصابين بالتوحد.

لا توصي الأكاديمية الأمريكية لطب الأطفال باستخدام لوكوفولين بشكل روتيني للأطفال المصابين بالتوحد، بما في ذلك أولئك الذين يعانون من الحالة المعروفة باسم نقص الفولات الدماغي.

لم تمنع الأسئلة غير المحلولة حول الدواء الأطباء في الولايات المتحدة من وصفه.

نشرت مجلة لانسيت الأسبوع الماضي دراسة وجدت أن وصفات لوكوفولين للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 5 و17 عامًا كانت أعلى بنسبة 71% من الطبيعي في الأشهر الثلاثة التي تلت مؤتمر ترامب الصحفي في سبتمبر.

قال ديفيد مانديلي، خبير التوحد في جامعة بنسلفانيا: “لقد شهدنا زيادات هائلة في وصفات لوكوفولين للتوحد بسبب الإعلان المبكر وغير المستنير أنه يمكن أن يعالج أعراض التوحد”. وأضاف: “الآن تعاني العائلات من تقلبات في فهم ما هو الممارسة الأفضل لأطفالهم”.

وقد أبلغت بعض عائلات الأطفال المصابين بالتوحد عن صعوبة في الحصول على الوصفات خلال الأسابيع الأخيرة.

قال مسؤولو إدارة الغذاء والدواء للصحفيين إن الوكالة تسمح باستيراد الدواء من قبل شركات أدوية أجنبية للمساعدة في زيادة الإمداد. الشركة المصنعة الأصلية، GSK، لا تخطط لإعادة إطلاق نسختها من الدواء.

حذرت هالاداي من مؤسسة علوم التوحد الآباء من البحث عن الدواء، مشيرة إلى تقارير عن آثار جانبية تشمل التهيج، العدوانية والنشاط المفرط عند استخدامه مع الأشخاص المصابين بالتوحد.

قالت: “إذا أصر الآباء على تجربة هذا الدواء، فيجب أن يعلموا أنه قد يسبب ضررًا وقد لا يفيد”.

قرر مسؤولو ترامب في البداية مراجعة الدواء بعد حديثهم مع طبيب أعصاب مقيم في أريزونا يصف الدواء لمرضى التوحد ويدير شركة تعليم عبر الإنترنت تركز على العلاج التجريبي.

نظرية استخدام الدواء هي أن بعض الأشخاص المصابين بالتوحد لديهم أجسام مضادة معينة تمنع الفولات من دخول الدماغ. لكن مؤسسة علوم التوحد ومجموعات أخرى تشير إلى أن الأقارب غير المصابين بالتوحد غالبًا ما يكون لديهم نفس الأجسام المضادة، مما يوحي بأنها ليست عاملًا في الحالة.

على الرغم من عدم وجود سبب واحد وراء التوحد، يقول معظم الباحثين إن العلم يشير إلى أن العوامل الوراثية والبيئية تلعب دورًا.

تتلقى قسم الصحة والعلوم في أسوشيتد برس دعمًا من معهد هوارد هيوز للعلوم ووسائل الإعلام التعليمية ومؤسسة روبرت وود جونسون. تتحمل أسوشيتد برس المسؤولية الكاملة عن جميع المحتويات.