فوز AVT03 من Alvotech بالموافقة الأوروبية: خطوة رئيسية نحو جعل علاجات Denosumab أكثر سهولة في الوصول

حصلت شركة (ALVO) على موافقة من المفوضية الأوروبية لمنتج AVT03، مما يمثل إنجازًا هامًا لعلاج البيوسيميلر للدينوسوماب في جميع أنحاء أوروبا. تشمل الموافقة تركيبتين مميزتين: حقنة مسبقة التعبئة بتركيز 60 ملغم/مل لعلاج هشاشة العظام وفقدان العظم، وعبوة بتركيز 70 ملغم/مل لمنع الأحداث المرتبطة بالهيكل العظمي في حالات الأورام المتقدمة التي تؤثر على العظم. تلبي هذه الموافقة ذات الاستخدام المزدوج الفجوات الحرجة في العلاج في كل من الروماتيزم والرعاية الداعمة للسرطان.

فرصة السوق والأهمية السريرية

يمثل سوق الدينوسوماب في أوروبا قيمة سنوية تقدر بحوالي 1.2 مليار دولار، مما يعكس الطلب الكبير على العلاجات التي تعالج هشاشة العظام لدى النساء بعد انقطاع الطمث والرجال الذين يواجهون خطر الكسور، بالإضافة إلى اعتبارات الشد العظمي في مرضى السرطان المتقدمين. توفر خيار البيوسيميلر الأقل تكلفة له آثار مهمة على أنظمة الرعاية الصحية والوصول إلى المرضى عبر القارة. لا تزال Prolia وXgeva — المستندة كلاهما إلى المادة الفعالة الدينوسوماب — من العلاجات الأساسية لإدارة فقدان العظم ومنع المضاعفات الهيكلية في مرضى السرطان.

حزمة بيانات صارمة تدعم الموافقة

استند القرار التنظيمي إلى أدلة سريرية شاملة، بما في ذلك تقييمات تحليلية مقارنة، وتوصيفات فارماكوكينيتكية وفارماكوديناميكية، وتجارب فعالية تأكيدية. أظهرت البيانات أن AVT03 يطابق المنتجات المرجعية من حيث الفعالية والسلامة والملوكية المناعية، مما يلبي المتطلبات الصارمة لتصريح البيوسيميلر في أوروبا.

الاستراتيجية التجارية والتوزيع

سيتم اختراق السوق من خلال شراكات دوائية قائمة. ستقوم شركة STADA بتوزيع المنتج تحت الأسماء التجارية Kefdensis (للاستخدام في علاج هشاشة العظام) وZvogra (لحماية الهيكل العظمي المرتبطة بالسرطان)، بينما سيتولى شريك دوائي تسويقه باسم Acvybra وXbonzy على التوالي. يهدف هذا النهج متعدد الشركاء إلى تحسين تغطية السوق والوصول إلى المرضى عبر الدول الأوروبية.

جدول التوسع العالمي

بالإضافة إلى أوروبا، حصلت AVT03 على موافقة تنظيمية يابانية بالفعل (سبتمبر 2025) كدواء دينوسوماب BS 120 ملغم/1.4 مل. في أمريكا الشمالية، قبلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية طلب ترخيص الأدوية البيولوجية 351(k) في مارس 2025، والذي قدمته شركة Alvotech وشريك التطوير الخاص بها، ويغطي جميع الاستخدامات من الأدوية المرجعية. تحتفظ Alvotech بمسؤولية التصنيع، بينما يتولى الشريك التسجيل والتوزيع في السوق الأمريكية.

سياق المحفظة الأوسع

تمدد هذه الموافقة الأوروبية سجل شركة Alvotech في مجال البيوسيميلر، استنادًا إلى العلاجات التي تم اعتمادها سابقًا والتي تستهدف مثبطات TNF-alpha ومثبطات الإنترلوكين-23. أكد المدير التنفيذي روبرت ويسمان أن الموافقة تعكس قدرات الشركة الشاملة في تطوير البيوسيميلر والتزامها بتوسيع الخيارات العلاجية عالية الجودة.

تداول سهم ALVO بين 4.70 دولارات و13.70 دولارًا خلال الاثني عشر شهرًا الماضية، وأغلق الجلسة الأخيرة عند 5.14 دولارات، محققًا زيادة بنسبة 1.58%.