AlvotechのAVT03が欧州承認を獲得：デノズマブ治療のよりアクセスしやすくなる重要な一歩

Alvotech (ALVO)は、欧州委員会からAVT03の承認を受け、ヨーロッパ全体でのデノスマブバイオシミラー療法にとって重要なマイルストーンとなりました。この承認は、骨粗しょう症および骨量減少管理のための60 mg/mLの事前充填注射器タイプと、進行性悪性腫瘍に伴う骨関連イベントの予防のための70 mg/mLのバイアルの2つの異なる製剤を含みます。この二重適応の承認は、リウマチ学と腫瘍学の支援療法における重要な治療ギャップに対応しています。

市場機会と臨床的意義

ヨーロッパのデノスマブ市場は年間約12億ドルの規模であり、閉経後の女性や骨折リスクに直面する男性の骨粗しょう症治療や、進行癌患者における骨牽引の考慮に対する治療の需要の大きさを反映しています。低コストのバイオシミラー選択肢の登場は、医療システムと患者のアクセスにとって重要な意味を持ちます。ProliaとXgevaは、どちらもデノスマブを有効成分とし、骨量減少の管理や癌患者の骨関連合併症の予防において基幹療法として位置付けられています。

厳格なデータパッケージによる承認の裏付け

この規制決定は、比較分析評価、薬物動態・薬力学プロファイリング、確認的有効性試験を含む包括的な臨床証拠に基づいています。データは、AVT03が参照製品と効果、安全性、免疫原性のプロフィールにおいて一致していることを示し、ヨーロッパにおけるバイオシミラー承認の厳格な要件を満たしています。

商業戦略と流通

市場浸透は、確立された製薬パートナーシップを通じて進められます。STADAは、骨粗しょう症の適応症向けにKefdensis (、癌に関連する骨保護のためにZvogra )というブランド名で製品を流通させ、別の製薬パートナーがそれをそれぞれAcvybraとXbonzyとして商業化します。この複数パートナーによるアプローチは、市場カバレッジと患者層の拡大を最適化します。

グローバル展開のタイムライン

ヨーロッパ以外では、AVT03はすでに日本の規制承認を取得しています (2025年9月)。北米では、FDAは2025年3月にAlvotechとその開発パートナーが共同で提出した351(k)バイオロジクスライセンス申請を受理し、すべての参照薬の適応症をカバーしています。Alvotechは製造責任を保持し、パートナーは米国での登録と市場流通を担当します。

より広いポートフォリオの文脈

このヨーロッパでの承認は、Alvotechのバイオシミラー分野における確立された実績を拡大し、以前に承認されたTNF-α阻害剤やインターロイキン-23阻害剤をターゲットとした療法に基づいています。CEOのロバート・ウェスマンは、この承認は同社のエンドツーエンドのバイオシミラー開発能力と高品質な治療選択肢の拡大へのコミットメントを反映していると強調しました。

ALVO株は、過去12ヶ月間で4.70ドルから13.70ドルの間で取引され、最近の取引セッションでは5.14ドルで終了し、1.58%の上昇を示しています。