TradipitantがFDAの承認を取得：規制当局の勝利がVNDA株に与える意味

バンダ・ファーマシューティカルズの(VNDA)運動性酔いプログラムは、ついに大きなハードルをクリアしました。米食品医薬品局（FDA）は、VP-VLY-686-3403研究プロトコルに対する部分的臨床停止を撤回し、治療曝露量を90回に制限していた制約を解除しました。

規制の突破口の解説

2018年12月、FDAはTradipitantの試験に制約を課し、対象疾患のために6ヶ月間の犬の毒性試験が必要かどうか疑問を呈しました。FDAは、Vandaが12週間を超えるプロトコルに患者を登録する前に、動物モデルでの追加の慢性安全性データを求めていました。

この以前の懸念の部分的な象徴だった拡張毒性要件は、今や消え去っています。理由は次の通りです：FDAのレビュアーは、Vandaの科学的主張を受け入れました。すなわち、運動性酔いは急性で自己解決型の状態であり、長期的な安全性監視を必要とする慢性または断続的な疾患ではないということです。その区別により、事態を遅らせていた追加の動物研究の正当性がなくなったのです。

Tradipitantとは何か

このNK-1受容体拮抗薬は、イーライリリーの研究所から発祥し、その後Vandaが開発のためにライセンスを取得しました。同社は、胃排出遅延症、運動性酔い、そしてGLP-1受容体作動薬使用による吐き気など、複数の治療用途を追求しています。運動性酔いの適応は主要なプログラムであり、現在FDAの審査中のNDAがあります。

タイムラインと市場への重要性

規制のカレンダーが重要です。2025年12月30日が運動性酔いのNDAのPDUFA目標アクション日となっており、これにより40年以上ぶりにこの疾患に対する新規薬理学的選択肢が提供される可能性があります。

CEOのミハエル・H・ポリメロプウスは、この解決を「規制当局との効果的な協力関係の証拠」と位置付けており、今後の開発パイプラインの順調さを示唆しています。

株価動向と評価の背景

VNDAの株価は前回の取引セッションで$5.20(で終了し、1.33%)下落しましたが、その後一晩で$5.50に上昇し、5.77%の上昇となりました。12ヶ月の取引範囲は$3.81から$5.70であり、現在の水準はその上位半分に位置しています。

これらの観察結果は市場の動きや規制の進展を反映したものであり、投資アドバイスや取引所・取引プラットフォームの公式見解を構成するものではありません。