**Arcus Biosciences, Inc.** [RCUS]は、**Gilead Sciences, Inc.** [GILD]と共同開発していたSTAR-221フェーズIII試験の中止を発表した後、市場は大きな調整を迎え、株価は14.4%下落しました。ただし、年初来のパフォーマンスは堅調で、44.6%の上昇を記録しており、業界全体の18.2%の上昇と比較して良好な結果となっています。STAR-221プログラムの中止決定は、独立したデータモニタリング委員会のレビューに基づき、ドムバナリマブをベースとした治療レジメンが標準治療と比較して有意な生存期間の改善をもたらさなかったことによります。これは、2020年に開始され、2024年に再構築されたGileadとの長年の協力関係にとって大きな転換点となります。## 失敗した試験設計の理解STAR-221試験は、免疫チェックポイント機能を強化することを目的とした抗TIGIT抗体のドムバナリマブと、抗PD-1抗体のzimberelimab (anti-PD-1抗体)、および化学療法を組み合わせた治療を検討しました。この組み合わせは、進行胃癌および食道癌患者の一次治療として、オプジーボ (nivolumab)と化学療法と比較されました。中間解析の全生存期間データは、二重抗体アプローチがニボルマブと化学療法のバックボーンを上回らなかったことを示しました。安全性プロファイルは対照群と同等で、新たな有害事象は確認されませんでしたが、有効性の不足により試験は中止されました。関連するフェーズIIのEDGE-Gastric試験も中止される予定です。GileadとArcusは、その後、2024年に共同開発戦略を再優先し、より広範な患者登録設計と未充足医療ニーズの高い設定を通じて、ドムバナリマブ併用療法がより大きな臨床的利益をもたらす可能性のある適応症に焦点を移しました。## 腎細胞癌への開発の方向転換さらなるTIGIT標的の腫瘍プログラムを追求するのではなく、Arcusは、後期線の明細胞腎細胞癌 (ccRCC)において堅実な単剤活性を示すHIF-2α阻害剤候補のcasdatifanの開発スケジュールを加速させています。進行中のARC-20フェーズI/Ib試験から得られたデータは、120人以上の患者を対象に、全体反応率や無進行生存期間など複数の有効性エンドポイントで改善を示し、現在市販されているHIF-2α阻害剤クラスを上回るパフォーマンスを記録しています。同社は、日本および一部アジア地域を除き、casdatifanの世界的権利を保持しており、太陽ホールディングス株式会社が2025年10月に実行したオプションを持っています。2026年を通じて複数のデータ発表が予定されています。## ポートフォリオ拡大と資金計画の評価casdatifanに加え、Arcusは、後期段階のPRISM-1膵臓癌試験の登録完了をもって、CD73阻害剤のquemliclustatを中心とした多様な腫瘍領域のポートフォリオを拡大しています。quemliclustatとゲムシタビン/ナブ-paclitaxelを化学療法と比較した登録データは、2027年に発表される予定です。また、同社は、注射剤治療が主流のメカニズムに対抗する、炎症性および自己免疫疾患 (I&A) の小分子経口プログラムを5つ展開しています。MRGPRX2を標的とする小分子は、2026年に臨床開発に入る見込みです。約$1 十億ドルの現金と投資を保有し、Arcusは少なくとも2028年半ばまで計画された運営を支える十分な資金を見込んでいます。ただし、STAR-221の中止は短期的な逆風となり、投資家は同社の臨床実行リスクとパイプラインの生産性について再評価を迫られる可能性があります。
Arcus Biosciencesの臨床的後退が戦略的転換の中で株価の下落を引き起こす
Arcus Biosciences, Inc. [RCUS]は、Gilead Sciences, Inc. [GILD]と共同開発していたSTAR-221フェーズIII試験の中止を発表した後、市場は大きな調整を迎え、株価は14.4%下落しました。ただし、年初来のパフォーマンスは堅調で、44.6%の上昇を記録しており、業界全体の18.2%の上昇と比較して良好な結果となっています。
STAR-221プログラムの中止決定は、独立したデータモニタリング委員会のレビューに基づき、ドムバナリマブをベースとした治療レジメンが標準治療と比較して有意な生存期間の改善をもたらさなかったことによります。これは、2020年に開始され、2024年に再構築されたGileadとの長年の協力関係にとって大きな転換点となります。
失敗した試験設計の理解
STAR-221試験は、免疫チェックポイント機能を強化することを目的とした抗TIGIT抗体のドムバナリマブと、抗PD-1抗体のzimberelimab (anti-PD-1抗体)、および化学療法を組み合わせた治療を検討しました。この組み合わせは、進行胃癌および食道癌患者の一次治療として、オプジーボ (nivolumab)と化学療法と比較されました。
中間解析の全生存期間データは、二重抗体アプローチがニボルマブと化学療法のバックボーンを上回らなかったことを示しました。安全性プロファイルは対照群と同等で、新たな有害事象は確認されませんでしたが、有効性の不足により試験は中止されました。関連するフェーズIIのEDGE-Gastric試験も中止される予定です。
GileadとArcusは、その後、2024年に共同開発戦略を再優先し、より広範な患者登録設計と未充足医療ニーズの高い設定を通じて、ドムバナリマブ併用療法がより大きな臨床的利益をもたらす可能性のある適応症に焦点を移しました。
腎細胞癌への開発の方向転換
さらなるTIGIT標的の腫瘍プログラムを追求するのではなく、Arcusは、後期線の明細胞腎細胞癌 (ccRCC)において堅実な単剤活性を示すHIF-2α阻害剤候補のcasdatifanの開発スケジュールを加速させています。進行中のARC-20フェーズI/Ib試験から得られたデータは、120人以上の患者を対象に、全体反応率や無進行生存期間など複数の有効性エンドポイントで改善を示し、現在市販されているHIF-2α阻害剤クラスを上回るパフォーマンスを記録しています。
同社は、日本および一部アジア地域を除き、casdatifanの世界的権利を保持しており、太陽ホールディングス株式会社が2025年10月に実行したオプションを持っています。2026年を通じて複数のデータ発表が予定されています。
ポートフォリオ拡大と資金計画の評価
casdatifanに加え、Arcusは、後期段階のPRISM-1膵臓癌試験の登録完了をもって、CD73阻害剤のquemliclustatを中心とした多様な腫瘍領域のポートフォリオを拡大しています。quemliclustatとゲムシタビン/ナブ-paclitaxelを化学療法と比較した登録データは、2027年に発表される予定です。
また、同社は、注射剤治療が主流のメカニズムに対抗する、炎症性および自己免疫疾患 (I&A) の小分子経口プログラムを5つ展開しています。MRGPRX2を標的とする小分子は、2026年に臨床開発に入る見込みです。
約$1 十億ドルの現金と投資を保有し、Arcusは少なくとも2028年半ばまで計画された運営を支える十分な資金を見込んでいます。ただし、STAR-221の中止は短期的な逆風となり、投資家は同社の臨床実行リスクとパイプラインの生産性について再評価を迫られる可能性があります。