ブリストル・マイヤーズ スクイブは今週、米食品医薬品局（FDA）が革新的な治療併用療法の補足生物製剤承認申請を迅速審査に切り替えたことで、重要な規制上のマイルストーンを達成しました。FDAは2026年4月8日を審査目標日として設定しており、処方薬使用料法（PDUFA）枠組みの下で迅速な承認経路を示しています。## 進行性リンパ腫患者向け治療選択肢の拡大この規制の進展は、オプジーボ (ニボルマブ)と、ドキソルビシン、ビンブラスチン、ダカルバジンからなる化学療法レジメン（一般的にAVDと呼ばれる）を組み合わせた治療に焦点を当てています。この併用療法は、重要な患者集団を対象としています：未治療のステージIIIまたはIVの古典的ホジキンリンパ腫 (cHL)の成人および小児患者（12歳以上）。優先審査指定は、この治療抵抗性疾患カテゴリーにおける潜在的な臨床的利益をFDAが認識していることを示しています。## 承認を支持する臨床証拠この規制申請は、SWOG S1826研究 (protocol CA2098UT) の堅実な第3相臨床試験データに基づいています。この研究は、未治療の進行期ホジキンリンパ腫患者において、オプジーボとAVDの併用の安全性と有効性を、12歳以上の成人および小児集団で特に評価しました。研究の説得力のある結果は、FDAが標準評価期間ではなく優先審査のステータスを付与する決定の基礎となりました。この迅速審査プロセスは、特に従来困難とされてきた診断を抱える患者の治療選択肢を進展させるという、FDAのコミットメントを反映しています。2026年4月のPDUFA目標日が設定されたことで、ブリストル・マイヤーズ スクイブの併用療法は、対象となる患者集団への市場投入に一歩近づいています。
FDAはホジキンリンパ腫治療におけるブリストル・マイヤーズ スクイブのオプジーボをベースとした併用療法の承認を迅速化
ブリストル・マイヤーズ スクイブは今週、米食品医薬品局（FDA）が革新的な治療併用療法の補足生物製剤承認申請を迅速審査に切り替えたことで、重要な規制上のマイルストーンを達成しました。FDAは2026年4月8日を審査目標日として設定しており、処方薬使用料法（PDUFA）枠組みの下で迅速な承認経路を示しています。
進行性リンパ腫患者向け治療選択肢の拡大
この規制の進展は、オプジーボ (ニボルマブ)と、ドキソルビシン、ビンブラスチン、ダカルバジンからなる化学療法レジメン（一般的にAVDと呼ばれる）を組み合わせた治療に焦点を当てています。この併用療法は、重要な患者集団を対象としています：未治療のステージIIIまたはIVの古典的ホジキンリンパ腫 (cHL)の成人および小児患者（12歳以上）。優先審査指定は、この治療抵抗性疾患カテゴリーにおける潜在的な臨床的利益をFDAが認識していることを示しています。
承認を支持する臨床証拠
この規制申請は、SWOG S1826研究 (protocol CA2098UT) の堅実な第3相臨床試験データに基づいています。この研究は、未治療の進行期ホジキンリンパ腫患者において、オプジーボとAVDの併用の安全性と有効性を、12歳以上の成人および小児集団で特に評価しました。研究の説得力のある結果は、FDAが標準評価期間ではなく優先審査のステータスを付与する決定の基礎となりました。
この迅速審査プロセスは、特に従来困難とされてきた診断を抱える患者の治療選択肢を進展させるという、FDAのコミットメントを反映しています。2026年4月のPDUFA目標日が設定されたことで、ブリストル・マイヤーズ スクイブの併用療法は、対象となる患者集団への市場投入に一歩近づいています。