レジェネロン・ファーマシューティカルズは、網膜静脈閉塞に伴う黄斑浮腫の治療において、EYLEA HD (アフリベルセプト注射8 mg)のFDA承認を取得し、眼科医療の重要な進歩を示しました。この承認により、現在のすべての治療用途（湿性加齢黄斑変性症、糖尿病性黄斑浮腫、糖尿病性網膜症、網膜静脈閉塞を含む）において、月次投与スケジュールが導入されます。## 疾患負荷と臨床的必要性網膜静脈閉塞は、世界中で2800万人以上に影響を与える重要な公衆衛生上の課題です。主要な網膜血管疾患の一つとして、RVOはしばしば視力喪失を引き起こし、継続的な管理を必要とします。この状態は、分枝、中心、半網膜型など複数のタイプで現れます。従来の治療法は頻繁な眼内注射を必要とし、患者や医療システムに大きな負担をかけてきました。## EYLEA HD：治療パラダイムの一歩前進新たに承認されたEYLEA HDは、RVO管理のための延長投与間隔を可能にする最初のFDA承認治療選択肢として位置付けられます。最初の月次治療フェーズの後、患者は8週間ごとの投与に移行でき、累積的な注射頻度を減少させる可能性があります。同時に、FDAの承認は月次(4週間ごと)の投与選択肢も含んでおり、医師が患者の個別の特性や疾患の経過に基づいて治療スケジュールを柔軟に調整できるようになっています。## 承認を裏付ける証拠この承認は、フェーズ3のQUASAR試験の結果に基づいています。この試験では、RVO患者においてEYLEA HDとEYLEA (アフリベルセプト注射2 mg)を直接比較しました。36週の評価時点で、8週間ごとのEYLEA HDは、4週間ごとの従来のEYLEAと比較して視力改善において非劣性を示しました。特に、この効果の一貫性は、分枝、中心、半網膜閉塞のサブタイプ全体にわたって確認されており、RVOの多様な症例に広く適用可能であることを示しています。一般的に報告された副作用 (≥3%) には、眼圧上昇、視覚のぼやけ、白内障、結膜出血、眼の不快感、硝子体剥離が含まれ、アフリベルセプクラスの安全性プロファイルと一致しています。## 市場動向と今後の展望EYLEA HDは、2025年第3四半期に米国で$431 百万ドルの純売上を記録し、前年比10％増加しました。しかし、EYLEA HDとEYLEA製剤の合計米国売上高は28％減少し、11億1千万ドルとなり、市場競争の中で高濃度製剤への患者層のシフトを示しています。同社は、2026年1月に追加の生物製剤許可申請を再提出し、製造施設の検査結果に対応して、事前充填注射器のフォーミュレーションの進展を目指しています。
レジェネロンのEYLEA HDが、黄斑浮腫を伴う分枝網膜静脈閉塞症のFDA承認を取得し、柔軟な投与オプションを拡大
レジェネロン・ファーマシューティカルズは、網膜静脈閉塞に伴う黄斑浮腫の治療において、EYLEA HD (アフリベルセプト注射8 mg)のFDA承認を取得し、眼科医療の重要な進歩を示しました。この承認により、現在のすべての治療用途（湿性加齢黄斑変性症、糖尿病性黄斑浮腫、糖尿病性網膜症、網膜静脈閉塞を含む）において、月次投与スケジュールが導入されます。
疾患負荷と臨床的必要性
網膜静脈閉塞は、世界中で2800万人以上に影響を与える重要な公衆衛生上の課題です。主要な網膜血管疾患の一つとして、RVOはしばしば視力喪失を引き起こし、継続的な管理を必要とします。この状態は、分枝、中心、半網膜型など複数のタイプで現れます。従来の治療法は頻繁な眼内注射を必要とし、患者や医療システムに大きな負担をかけてきました。
EYLEA HD：治療パラダイムの一歩前進
新たに承認されたEYLEA HDは、RVO管理のための延長投与間隔を可能にする最初のFDA承認治療選択肢として位置付けられます。最初の月次治療フェーズの後、患者は8週間ごとの投与に移行でき、累積的な注射頻度を減少させる可能性があります。同時に、FDAの承認は月次(4週間ごと)の投与選択肢も含んでおり、医師が患者の個別の特性や疾患の経過に基づいて治療スケジュールを柔軟に調整できるようになっています。
承認を裏付ける証拠
この承認は、フェーズ3のQUASAR試験の結果に基づいています。この試験では、RVO患者においてEYLEA HDとEYLEA (アフリベルセプト注射2 mg)を直接比較しました。36週の評価時点で、8週間ごとのEYLEA HDは、4週間ごとの従来のEYLEAと比較して視力改善において非劣性を示しました。特に、この効果の一貫性は、分枝、中心、半網膜閉塞のサブタイプ全体にわたって確認されており、RVOの多様な症例に広く適用可能であることを示しています。
一般的に報告された副作用 (≥3%) には、眼圧上昇、視覚のぼやけ、白内障、結膜出血、眼の不快感、硝子体剥離が含まれ、アフリベルセプクラスの安全性プロファイルと一致しています。
市場動向と今後の展望
EYLEA HDは、2025年第3四半期に米国で$431 百万ドルの純売上を記録し、前年比10％増加しました。しかし、EYLEA HDとEYLEA製剤の合計米国売上高は28％減少し、11億1千万ドルとなり、市場競争の中で高濃度製剤への患者層のシフトを示しています。同社は、2026年1月に追加の生物製剤許可申請を再提出し、製造施設の検査結果に対応して、事前充填注射器のフォーミュレーションの進展を目指しています。