## パーソナライズド脊椎手術の新たなプレーヤー：Carlsmedの頸椎革新がACDF手術の風景を変える

Carlsmed (NASDAQ: CARL)は、Aprevoプラットフォームを用いて頸椎融合市場に大きく進出し、脊椎外科医のアプローチを変える可能性のあるカスタマイズの新しい方法を発表しました。このブレークスルーは、ワシントンD.C.で開催された第53回頸椎研究学会の年次総会で明らかになり、同社は初期の臨床成果を披露し、重要な市場機会を強調しました。米国では年間約37万件の頸椎融合手術が行われています。

何がこれを特別にしているのか？ 市販のインプラントに頼るのではなく、AprevoはAIを活用した3D術前モデルと患者固有の3Dプリントインプラントを組み合わせています。初期データは説得力があり、これまでに50件以上の頸椎ケースが完了しており、外科医は従来のストックインプラントと比較して、より高い精度、優れた椎体端面のカバー、より信頼性の高い矢状面および冠状面の整列を指摘しています。ACDF手術のように、正確な位置決めが結果や再手術率に直接影響する場合、この種のカスタマイズは重要です。

### 規制の動きと償還の突破口

Carlsmedは2024年後半に大きなハードルをクリアし、FDAから510(k)承認を取得し、Breakthrough Deviceの指定を受けました。しかし、真のゲームチェンジャーは2025年8月に訪れました：Medicare & Medicaid Services（CMS）がAprevoインプラントを用いた頸椎融合に対してNew Technology Add-On Payment（NTAP）ステータスを承認し、2025年10月から対象となる手術ごとに最大$21,125の追加償還を受け取れるようになったのです。

この支払い構造は、採用の大きな障壁を取り除きます。ACDF手術のコストは、インプラントのカスタマイズや病院のロジスティクスによって大きく異なることを考えると、明確なMedicareの支援があることで、病院が高精度エンジニアリングされたソリューションのプレミアムを負担しなくて済むことになります。これこそが、市場への迅速な浸透を促す政策の追い風です。

( 臨床的信頼性の構築が加速

タイムラインは、加速する勢いの物語を語っています。2025年7月、UCサンディエゴのジョセフ・オセリオ医師によって最初のパーソナライズド頸椎手術が行われ、プラットフォームの精度の優位性が強調されました。その臨床的検証と、外科医の採用とパートナーシップの拡大により、Carlsmedは2025年12月の商業展開に向けて準備を整えました。同社は2025年のタイムラインを予告しており、それを実現しました。

) 株価の動きと市場の状況

ここで事態は複雑になりました。12月3日の発表後、CARLの株価は昨日の終値までに27.5%下落しました。2025年7月のIPO以降、年初来で株価は15.1%下落し、業界の10.5%の下落とS&P 500の10.7%の上昇を下回っています。現在の時価総額は3億5260万ドルです。

堅実なファンダメンタルズと弱い株価の乖離は、新規上場の医療技術企業では珍しくありません。成長ストーリーと短期的な実行リスクの緊張関係が存在します。しかし、規制承認、償還の明確化、臨床証拠は、今後の収益潜在力を示しています。

### 医療革新で勝ち残るのは誰か？

投資家が医療技術分野をスクリーニングする中、Zacksは現在、Carlsmedをホールド###(1)と格付けしています。2025年第3四半期の調整後EPSは$2.40で、コンセンサスを20.6%上回り、長期的な利益成長率は11.9%に対して15.7%と予測されています。Boston Scientific ###BSXは、Q3 EPSが$3.86で、10.29%上回り、2025年の成長見込みは17.1%です。

( 結論

Carlsmedの頸椎プラットフォームの展開は、堅実な臨床データと好調な償還、FDAの承認に支えられた、市場拡大の重要な一歩です。年間37万件の手術市場と、従来のACDF手術に比べて示された高精度の優位性は、実質的な商業的追い風となります。CARL株の反発は、実行と市場のセンチメント次第ですが、ビジネスの基本的な論点は変わらず堅持されています。