Ini adalah siaran pers berbayar. Hubungi langsung distributor siaran pers untuk pertanyaan apa pun.

ENHERTU® Aplikasi Variasi Tipe II Divalidasi di UE sebagai Pengobatan Pasca-Neoadjuvant untuk Pasien dengan Kanker Payudara Dini Positif HER2

Business Wire

Kamis, 19 Februari 2026 pukul 16:30 GMT+9 10 menit baca

Dalam artikel ini:

DSKYF

+5,26%

DSNKY

-1,29%

AZN

-0,39%

Berdasarkan hasil uji fase 3 DESTINY-Breast05, yang menunjukkan ENHERTU mengurangi risiko kekambuhan penyakit invasif atau kematian sebesar 53% dibandingkan T-DM1

Jika disetujui, ENHERTU dari Daiichi Sankyo dan AstraZeneca memiliki potensi menjadi standar pengobatan baru dalam pengaturan kanker payudara dini ini

TOKYO & MUNICH, 19 Februari 2026–(BUSINESS WIRE)–European Medicines Agency (EMA) telah memvalidasi aplikasi otorisasi pemasaran Variasi Tipe II untuk ENHERTU® (trastuzumab deruxtecan) sebagai monoterapi untuk pasien dewasa dengan kanker payudara positif HER2 (imunohistokimia [IHC] 3+ atau in-situ hybridisasi [ISH]+) yang memiliki residual penyakit invasif setelah pengobatan neoadjuvant yang menargetkan HER2.

ENHERTU adalah conjugat obat antibodi DXd yang diarahkan ke HER2 secara khusus yang ditemukan oleh Daiichi Sankyo (TSE: 4568) dan dikembangkan serta dikomersialkan bersama oleh Daiichi Sankyo dan AstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN).

Validasi ini mengonfirmasi penyelesaian aplikasi dan memulai proses tinjauan ilmiah oleh Komite Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) EMA. Aplikasi ini didasarkan pada data dari uji fase 3 DESTINY-Breast05 yang dipresentasikan di Kongres European Society for Medical Oncology (#ESMO25) 2025 dan kemudian diterbitkan dalam The New England Journal of Medicine_. _Dalam uji coba ini, ENHERTU menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dan klinis dalam kelangsungan hidup bebas penyakit invasif (IDFS) dibandingkan trastuzumab emtansine (T-DM1) pada pasien dengan kanker payudara positif HER2 dengan residual penyakit invasif setelah terapi neoadjuvant.

“Pasien yang memiliki residual penyakit invasif meskipun telah menjalani terapi neoadjuvant menghadapi risiko kekambuhan yang meningkat dan membutuhkan opsi pengobatan yang lebih baik setelah pengobatan neoadjuvant dan operasi,” kata Ken Takeshita, MD, Kepala Global R&D, Daiichi Sankyo. “Validasi ini di UE adalah langkah penting untuk membawa ENHERTU kepada pasien yang memenuhi syarat lebih awal dalam perjalanan pengobatan untuk membantu mengurangi risiko kekambuhan dan progresi ke penyakit metastatik.”

Pengajuan regulasi tambahan untuk ENHERTU juga sedang berlangsung di UE, termasuk dalam kombinasi dengan pertuzumab untuk pengobatan lini pertama pasien dewasa dengan kanker payudara positif HER2 yang tidak dapat dioperasi atau metastatik berdasarkan data dari DESTINY-Breast09 dan untuk tumor padat HER2 positif yang tidak dapat dioperasi atau metastatik yang sebelumnya telah diobati berdasarkan data dari DESTINY-PanTumor02, DESTINY-CRC02 dan DESTINY-Lung01.

**Tentang DESTINY-Breast05

**DESTINY-Breast05 adalah uji klinis global, multicenter, acak, terbuka, fase 3 yang mengevaluasi efikasi dan keamanan ENHERTU (5,4 mg/kg) versus T-DM1 pada pasien dengan kanker payudara dini positif HER2 dengan residual penyakit invasif di payudara atau kelenjar getah bening aksila setelah terapi neoadjuvant dan berisiko tinggi kekambuhan. Risiko tinggi kekambuhan didefinisikan sebagai presentasi dengan kanker yang tidak dapat dioperasi (sebelum terapi neoadjuvant) atau kelenjar getah bening aksila yang positif secara patologis setelah terapi neoadjuvant.

Cerita Berlanjut  

Endpoint utama DESTINY-Breast05 adalah IDFS yang dinilai oleh penyelidik, yang didefinisikan sebagai waktu dari acak sampai kekambuhan invasif lokal, aksila, atau jarang, atau kematian dari sebab apa pun. Endpoint sekunder utama adalah kelangsungan hidup bebas penyakit yang dinilai oleh penyelidik. Endpoint sekunder lainnya meliputi kelangsungan hidup secara keseluruhan, interval kekambuhan jarang, interval metastasis otak, dan keamanan.

DESTINY-Breast05 mendaftarkan 1.635 pasien di Asia, Eropa, Amerika Utara, Oseania, dan Amerika Selatan. Untuk informasi lebih lanjut tentang uji coba ini, kunjungi ClinicalTrials.gov.

**Tentang Pengobatan Pasca Neoadjuvant untuk Kanker Payudara Dini Positif HER2

**Kanker payudara adalah kanker paling umum kedua dan salah satu penyebab utama kematian terkait kanker di seluruh dunia.1 Lebih dari dua juta kasus kanker payudara didiagnosis pada 2022, dengan lebih dari 665.000 kematian secara global.1 Di Eropa, sekitar 557.000 kasus kanker payudara didiagnosis setiap tahun, dengan lebih dari 144.000 kematian.1

HER2 adalah reseptor tirosin kinase yang mempromosikan pertumbuhan protein yang diekspresikan di permukaan banyak jenis tumor termasuk kanker payudara.2 Overekspresi protein HER2 dapat terjadi sebagai akibat dari amplifikasi gen HER2 dan sering dikaitkan dengan penyakit agresif dan prognosis buruk pada kanker payudara.2 Sekitar satu dari lima kasus kanker payudara dianggap positif HER2.3

Bagi pasien dengan kanker payudara dini positif HER2, mencapai respons patologis lengkap (pCR) dengan pengobatan neoadjuvant adalah indikator awal peningkatan kelangsungan hidup jangka panjang.4 Namun, sekitar setengah pasien yang menerima pengobatan neoadjuvant tidak mengalami pCR, meningkatkan risiko kekambuhan penyakit.5,6,7,8,9

Meskipun menerima pengobatan tambahan untuk residual disease di pengaturan pasca-neoadjuvant, beberapa pasien masih mengalami penyakit invasif atau kematian dan opsi pengobatan saat ini menunjukkan dampak terbatas pada kekambuhan sistem saraf pusat.10 Setelah pasien didiagnosis dengan penyakit metastatik, tingkat kelangsungan hidup lima tahun turun dari hampir 90% menjadi sekitar 30%.11

Terapi pasca-neoadjuvant merupakan peluang kunci untuk meminimalkan risiko kekambuhan dan mencegah progresi ke penyakit metastatik bagi pasien dengan residual disease. Opsi pengobatan baru diperlukan dalam pengaturan kanker payudara dini untuk membantu mengurangi kemungkinan progresi penyakit dan meningkatkan hasil jangka panjang bagi lebih banyak pasien.12,13

**Tentang ENHERTU

**ENHERTU (trastuzumab deruxtecan; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki di AS saja) adalah ADC yang diarahkan ke HER2. Dirancang menggunakan Teknologi ADC DXd milik Daiichi Sankyo yang bersifat proprietary, ENHERTU adalah ADC utama dalam portofolio onkologi Daiichi Sankyo dan program paling maju dalam platform ilmiah ADC AstraZeneca. ENHERTU terdiri dari antibodi monoklonal HER2 yang terhubung ke sejumlah payload inhibitor topoisomerase I (derivat exatecan, DXd) melalui linker yang dapat terbelah berbasis tetrapeptida.

ENHERTU (5,4 mg/kg) dikombinasikan dengan pertuzumab disetujui di AS sebagai pengobatan lini pertama untuk pasien dewasa dengan kanker payudara positif HER2 yang tidak dapat dioperasi atau metastatik, berdasarkan hasil dari uji DESTINY-Breast09.

ENHERTU (5,4 mg/kg) disetujui di lebih dari 90 negara/region di seluruh dunia untuk pengobatan pasien dewasa dengan kanker payudara positif HER2 yang tidak dapat dioperasi atau metastatik yang telah menerima regimen berbasis anti-HER2 sebelumnya, baik di pengaturan metastatik maupun neoadjuvant atau adjuvant, dan mengalami kekambuhan penyakit selama atau dalam enam bulan setelah menyelesaikan terapi berdasarkan hasil dari uji DESTINY-Breast03.

ENHERTU (5,4 mg/kg) disetujui di lebih dari 90 negara/region di seluruh dunia untuk pengobatan pasien dewasa dengan kanker payudara HER2 rendah (IHC 1+ atau IHC 2+/ISH-) yang telah menerima terapi sistemik sebelumnya di pengaturan metastatik atau mengalami kekambuhan penyakit selama atau dalam enam bulan setelah menyelesaikan kemoterapi adjuvant berdasarkan hasil dari uji DESTINY-Breast04.

ENHERTU (5,4 mg/kg) disetujui di lebih dari 60 negara/region di seluruh dunia untuk pengobatan pasien dewasa dengan kanker payudara reseptor hormon (HR) positif, HER2 rendah (IHC 1+ atau IHC 2+/ ISH-) atau HER2 ultralow (IHC 0 dengan staining membran), yang telah mengalami progresi pada satu atau lebih terapi endokrin di pengaturan metastatik berdasarkan hasil dari uji DESTINY-Breast06.

ENHERTU (5,4 mg/kg) disetujui di lebih dari 70 negara/region di seluruh dunia untuk pengobatan pasien dewasa dengan NSCLC yang tidak dapat dioperasi atau metastatik yang tumor-nya memiliki mutasi HER2 (ERBB2) yang aktif, yang terdeteksi oleh tes yang disetujui secara lokal atau regional, dan yang telah menerima terapi sistemik sebelumnya berdasarkan hasil dari uji DESTINY-Lung02 dan/atau DESTINY-Lung05. Persetujuan lanjutan di China dan AS untuk indikasi ini mungkin bergantung pada verifikasi dan deskripsi manfaat klinis dalam uji konfirmasi.

ENHERTU (6,4 mg/kg) disetujui di lebih dari 80 negara/region di seluruh dunia untuk pengobatan pasien dewasa dengan adenokarsinoma lambung atau persimpangan gastroesofagus (GEJ) yang tidak dapat dioperasi atau metastatik HER2 positif (IHC 3+ atau IHC 2+/ISH+) yang telah menerima regimen berbasis trastuzumab sebelumnya berdasarkan hasil dari uji DESTINY-Gastric01, DESTINY-Gastric02 dan/atau DESTINY-Gastric04.

ENHERTU (5,4 mg/kg) disetujui di lebih dari 10 negara/region di seluruh dunia untuk pengobatan pasien dewasa dengan tumor padat HER2 positif (IHC 3+) yang tidak dapat dioperasi atau metastatik yang telah menerima pengobatan sistemik sebelumnya dan mengalami kekambuhan penyakit selama atau dalam enam bulan setelah menyelesaikan kemoterapi adjuvant berdasarkan hasil dari uji DESTINY-PanTumor02, DESTINY-Lung01 dan DESTINY-CRC02. Persetujuan lanjutan untuk indikasi ini mungkin bergantung pada verifikasi dan deskripsi manfaat klinis dalam uji konfirmasi.

**Tentang Program Pengembangan Klinis ENHERTU

**Sebuah program pengembangan klinis global komprehensif sedang berlangsung untuk mengevaluasi efikasi dan keamanan ENHERTU sebagai monoterapi atau dalam kombinasi atau secara berurutan dengan obat kanker lain di berbagai kanker yang dapat ditargetkan HER2.

**Tentang Kolaborasi Daiichi Sankyo dan AstraZeneca

**Daiichi Sankyo dan AstraZeneca menjalin kolaborasi global untuk mengembangkan dan mengkomersialkan ENHERTU bersama-sama sejak Maret 2019 dan DATROWAY® sejak Juli 2020, kecuali di Jepang di mana Daiichi Sankyo mempertahankan hak eksklusif untuk masing-masing ADC. Daiichi Sankyo bertanggung jawab atas pembuatan dan pasokan ENHERTU dan DATROWAY.

**Tentang Portofolio ADC Daiichi Sankyo

**Portofolio ADC Daiichi Sankyo terdiri dari delapan ADC yang sedang dalam pengembangan klinis yang dibuat dari teknologi ADC yang ditemukan secara internal oleh Daiichi Sankyo.

Platform Teknologi ADC DXd dari Daiichi Sankyo terdiri dari tujuh ADC dalam pengembangan klinis di mana setiap ADC terdiri dari antibodi monoklonal yang terhubung ke sejumlah payload inhibitor topoisomerase I (derivat exatecan, DXd) melalui linker yang dapat terbelah berbasis tetrapeptida. ADC DXd termasuk ENHERTU dan DATROWAY, yang dikembangkan bersama dan dikomersialkan secara global dengan AstraZeneca, serta ifinatamab deruxtecan (I-DXd), raludotatug deruxtecan (R-DXd), dan patritumab deruxtecan (HER3-DXd), yang dikembangkan bersama secara global dengan Merck & Co., Inc, Rahway, NJ, AS. DS-3939 dan DS3790 sedang dikembangkan oleh Daiichi Sankyo.

ADC tambahan yang sedang dikembangkan oleh Daiichi Sankyo adalah DS3610, yang terdiri dari antibodi yang terhubung ke payload baru yang berfungsi sebagai agonis STING.

Ifinatamab deruxtecan, raludotatug deruxtecan, patritumab deruxtecan, DS-3939, DS3610, dan DS3790 adalah obat investigasi yang belum disetujui untuk indikasi apa pun di negara mana pun. Keamanan dan efikasi belum ditetapkan.

**Tentang Daiichi Sankyo

**Daiichi Sankyo adalah perusahaan kesehatan global inovatif yang berkontribusi pada pengembangan berkelanjutan masyarakat yang menemukan, mengembangkan, dan menyampaikan standar pengobatan baru untuk meningkatkan kualitas hidup di seluruh dunia. Dengan pengalaman lebih dari 120 tahun, Daiichi Sankyo memanfaatkan ilmu dan teknologi kelas dunia untuk menciptakan modalitas baru dan obat inovatif bagi orang dengan kanker, penyakit kardiovaskular, dan penyakit lain dengan kebutuhan medis yang tinggi. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.daiichisankyo.com_._

Lihat versi sumber di businesswire.com:

Kontak

**Kontak Media: **

**Global: **
Jennifer Brennan
Daiichi Sankyo, Inc.
jennifer.brennan@daiichisankyo.com
+1 908 900 3183 (ponsel)

**UE: **
Simone Jendsch-Dowé
Daiichi Sankyo Europe GmbH
simone.jendsch-dowe@daiichisankyo.com
+49 (89) 78080 (kantor)

**Jepang: **
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
DS-PR_jp@daiichisankyo.com **Kontak Hubungan Investor: **
DaiichiSankyoIR_jp@daiichisankyo.com

Syarat dan Kebijakan Privasi

Dasbor Privasi

Info Lebih Lanjut