Alms (ALMS) obat baru untuk psoriasis, fase 3 klinis PASI90 mencapai 59,9%…… Akan mengubah pola pengobatan oral

Perusahaan bioteknologi AS, Alumis (ALMS), mengumumkan hasil uji klinis fase tiga untuk obat baru pengobatan psoriasis, “enbuducitinib”, yang menunjukkan bahwa pasar pengobatan psoriasis plak sedang mengalami perubahan. Obat ini telah terbukti memiliki efektivitas signifikan dalam perbaikan kulit dan peningkatan kualitas hidup, dan dinilai kompetitif dibandingkan terapi oral yang ada.

Alumis (ALMS) mengungkapkan hasil uji klinis fase tiga global “ONWARD1” dan “ONWARD2” untuk enbuducitinib pada tanggal 28 (waktu setempat) di pertemuan tahunan American Academy of Dermatology (AAD). Enbuducitinib adalah inhibitor TYK2 selektif yang menghambat respons inflamasi psoriasis plak dengan memblokir jalur sinyal imun IL-23/IL-17 sebagai “obat pengobatan oral”.

Hasil uji klinis menunjukkan bahwa proporsi pasien yang mencapai standar PASI 90 pada minggu ke-16 masing-masing adalah 59,9% dan 53,1%, menunjukkan perbaikan yang luar biasa dibandingkan dengan kelompok plasebo (sekitar 4%). Pada minggu ke-24, proporsi tersebut meningkat hingga maksimum 68%, menunjukkan tren perbaikan efektivitas pengobatan yang terus berlanjut. Ini berarti bahwa indikator PASI 100 yang menunjukkan perbaikan total kulit juga mencapai maksimum 41% pada minggu ke-24.

Terutama pada area sulit seperti psoriasis kulit kepala, perbaikan yang signifikan juga terkonfirmasi. Hingga minggu ke-24, sekitar 75% pasien mencapai tingkat “hampir bersih” atau lebih baik, dan beberapa pasien menunjukkan respons hanya setelah 4 minggu pengobatan. Industri mengevaluasi ini sebagai: “Kemampuan untuk cepat memperbaiki di area yang sulit diobati memiliki arti klinis yang penting.”

Indikator kualitas hidup juga menunjukkan perubahan positif. Hingga minggu ke-12, sekitar separuh pasien memiliki indeks kualitas hidup terkait penyakit kulit (DLQI) mencapai 0-1, dan gejala gatal mulai membaik setelah 2 minggu pengobatan. Mengingat gejala yang memiliki persepsi tinggi dari pasien mereda lebih awal, ini dianggap sebagai “keunggulan yang berbeda.”

Dalam hal keamanan, kekhawatiran juga relatif terbatas. Efek samping ringan seperti sakit kepala dan nasofaringitis mendominasi, tanpa laporan efek samping serius atau kasus reaktivasi tuberkulosis. Perusahaan menjelaskan bahwa ini konsisten dengan karakteristik keamanan dari uji klinis fase dua sebelumnya.

Dokter ahli pengobatan psoriasis, Dr. Andrew Blauvelt, menyatakan: “Kecepatan perbaikan gejala yang dirasakan pasien dan kedalaman efek pengobatan sangat mengesankan,” dan menunjukkan bahwa “dalam pengobatan oral, munculnya perbaikan kulit dan pengurangan gejala pada tingkat ini patut diperhatikan.”

Dokter Johan DeLapa, Chief Medical Officer Alumis, menekankan: “Enbuducitinib adalah contoh nyata dari efek jangka panjang mekanisme TYK2 yang telah terbukti,” “melalui penghambatan target yang berkelanjutan selama 24 jam, meningkatkan ‘tingkat penyelesaian klinis’.”

Saat ini, Alumis sedang melakukan verifikasi tambahan terhadap efektivitas dan keamanan melalui uji coba lanjutan ONWARD3, dan berencana untuk mengajukan permohonan pendaftaran obat baru kepada Food and Drug Administration (FDA) AS pada paruh kedua tahun 2026.

Pasar sedang memperhatikan enbuducitinib yang diharapkan menjadi “standar baru” dalam pengobatan psoriasis plak. Para analis percaya bahwa obat ini, dengan waktu kerja yang lebih cepat, tingkat remisi yang tinggi, dan jaminan keamanan, berpotensi mengubah lanskap kompetisi di pasar obat pengobatan oral.