Armis(ALMS) 'Enbrelusitinib', dalam uji klinis tahap 3, PASI90 tertinggi mencapai 68%…… Persetujuan FDA diharapkan meningkat

阿尔乌米斯(ALMS) sedang mengembangkan inhibitor TYK2 oral ‘Nembutuzin’ yang telah membuktikan efikasi signifikan dan perbaikan gejala yang cepat dalam uji klinis fase 3, sehingga meningkatkan harapan untuk persetujuan obat baru. Hasil ini, yang ditujukan untuk pasar pengobatan psoriasis, dikombinasikan dengan penguatan kekuatan finansial perusahaan, dianggap sebagai momen inti untuk memperkuat cerita pertumbuhan jangka menengah dan panjang.

阿尔乌米斯 mengumumkan bahwa dalam uji klinis fase 3 ONWARD1·2 yang dilakukan pada pasien psoriasis plak sedang hingga parah, dengan dasar 24 minggu, tingkat pencapaian PASI 90 masing-masing adalah 68,0% dan 62,1%, yang berarti bahwa perbaikan kulit total PASI 100 juga mencapai 41,0% dan 39,5%. Khususnya, mulai dari minggu ke-4 pengobatan, terdapat perbedaan signifikan dibandingkan dengan plasebo, dengan dasar 16 minggu, tingkat pencapaian PASI 75 sekitar 74%, sPGA 0/1 adalah 59%. Karena ini jauh melebihi angka pengobatan oral yang ada, “daya saing diferensiasi” nya sangat diperhatikan.

Kecepatan perbaikan gejala juga patut dicatat. Indikator kualitas hidup (DLQI) membaik sekitar 50% dalam 12 minggu, rasa gatal berkurang lebih dari 4 poin dalam 16 minggu, dan efek yang dirasakan pasien telah dikonfirmasi lebih awal. Keamanan tetap pada tingkat yang konsisten dengan uji coba fase 2, dengan sakit kepala, rhinitis, infeksi saluran pernapasan atas, jerawat, dll. dilaporkan sebagai reaksi adverse utama.

阿尔乌米斯 merencanakan untuk mengajukan permohonan obat baru (NDA) kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) pada paruh kedua tahun 2026 berdasarkan data klinis ini. Sementara itu, perusahaan akan terus melakukan studi lanjutan ONWARD3 untuk mengkonfirmasi efek jangka panjang, dan mengumumkan hasil fase 2b untuk indikasi lupus eritematosus sistemik (SLE) pada kuartal ketiga tahun 2026.

Komunikasi dengan akademisi dan investor juga berlangsung terus menerus. Hasil fase 3 ini akan diumumkan sebagai “presentasi lisan penting” pada pertemuan tahunan American Academy of Dermatology (AAD) pada 28 Maret 2026, dan perusahaan merencanakan untuk menjelaskan data tambahan melalui siaran langsung jaringan investor terpisah. Di industri ini, dikatakan: “Di antara imunomodulator oral, sangat jarang ada kasus yang dapat membuktikan tingkat perbaikan kulit dan kecepatan seperti ini secara bersamaan”, dan sangat optimis tentang kemungkinan keberhasilan komersialnya.

Dasar finansial juga semakin kuat. 阿尔乌米斯 mengumpulkan sekitar $345,1 juta (sekitar 497 triliun won) melalui penawaran umum pada Januari 2026, dengan kas yang tersedia pada akhir tahun sebesar $308,5 juta (sekitar 444 triliun won), dan modal operasi telah dipastikan hingga kuartal keempat 2027. Sebelumnya, perusahaan telah secara bertahap memperluas dan menyelesaikan rencana peningkatan modal sebesar $300 juta (sekitar 432 triliun won) dan $175 juta (sekitar 252 triliun won) untuk penawaran umum perdana, menyelesaikan penggalangan dana.

阿尔乌米斯 ‘Nembutuzin’ dinilai sebagai kandidat obat yang memiliki kenyamanan penggunaan yang lebih baik dibandingkan dengan biologi yang ada dan efikasi yang kompetitif. Ke depan, tergantung pada situasi persetujuan regulator dan perluasan indikasi tambahan, diharapkan dapat dengan cepat memperluas pengaruhnya di pasar pengobatan penyakit autoimun global. Komentar “Mengingat konsistensi data klinis dan stabilitas finansial telah dipastikan, diharapkan daya eksekusi pada tahap komersialisasi di masa depan akan menjadi variabel kunci nilai perusahaan.”