AVT03 milik Alvotech Meraih Persetujuan Eropa: Langkah Besar dalam Membuat Pengobatan Denosumab Lebih Mudah Diakses

Alvotech (ALVO) telah menerima otorisasi dari Komisi Eropa untuk AVT03, menandai tonggak penting untuk terapi biosimilar denosumab di seluruh Eropa. Persetujuan ini mencakup dua formulasi berbeda: varian suntikan pra isi 60 mg/mL untuk pengelolaan osteoporosis dan kehilangan tulang, serta vial 70 mg/mL untuk mencegah kejadian terkait kerangka pada malignansi tingkat lanjut yang mempengaruhi tulang. Persetujuan dengan indikasi ganda ini mengatasi kekurangan pengobatan penting di bidang reumatologi dan perawatan pendukung onkologi.

Peluang Pasar dan Signifikansi Klinis

Pasar denosumab di Eropa bernilai sekitar $1,2 miliar per tahun, mencerminkan permintaan besar untuk pengobatan yang mengatasi osteoporosis pada wanita pascamenopause dan pria yang menghadapi risiko patah tulang, serta pertimbangan traksi kerangka pada pasien kanker tingkat lanjut. Ketersediaan opsi biosimilar dengan biaya lebih rendah membawa implikasi penting bagi sistem kesehatan dan akses pasien di seluruh benua. Prolia dan Xgeva—keduanya berbasis bahan aktif denosumab—tetap menjadi terapi utama untuk mengelola kehilangan tulang dan mencegah komplikasi kerangka pada pasien kanker.

Paket Data Ketat Mendukung Persetujuan

Keputusan regulasi ini didukung oleh bukti klinis komprehensif, termasuk penilaian analitik komparatif, profil farmakokinetik dan farmakodinamik, serta uji efektivitas konfirmasi. Data menunjukkan bahwa AVT03 sepadan dengan produk referensi dalam hal efektivitas, keamanan, dan profil imunogenisitas, memenuhi persyaratan ketat untuk otorisasi biosimilar di Eropa.

Strategi Komersial dan Distribusi

Penetrasi pasar akan dilakukan melalui kemitraan farmasi yang sudah mapan. STADA akan mendistribusikan produk ini dengan merek Kefdensis (untuk indikasi osteoporosis) dan Zvogra (untuk perlindungan kerangka terkait kanker), sementara mitra farmasi akan memasarkan sebagai Acvybra dan Xbonzy secara berturut-turut. Pendekatan multi-mitra ini mengoptimalkan cakupan pasar dan jangkauan pasien di seluruh negara Eropa.

Timeline Ekspansi Global

Di luar Eropa, AVT03 telah mendapatkan otorisasi regulasi Jepang (September 2025) sebagai DENOSUMAB BS 120 mg/1.4 mL. Di Amerika Utara, FDA menerima aplikasi lisensi biologis 351(k) pada Maret 2025, diajukan bersama oleh Alvotech dan mitra pengembangnya, mencakup semua indikasi dari obat referensi. Alvotech mempertahankan tanggung jawab produksi sementara mitra menangani pendaftaran dan distribusi pasar di AS.

Konteks Portofolio Lebih Luas

Persetujuan di Eropa ini memperluas rekam jejak Alvotech yang sudah mapan di ruang biosimilar, berdasarkan terapi yang sebelumnya disetujui yang menargetkan inhibitor TNF-alpha dan interleukin-23. CEO Robert Wessman menekankan bahwa otorisasi ini mencerminkan kemampuan pengembangan biosimilar end-to-end perusahaan dan komitmennya untuk meningkatkan opsi terapeutik berkualitas tinggi.

Stok ALVO diperdagangkan antara $4.70 dan $13.70 selama dua belas bulan terakhir, menutup sesi perdagangan terakhir di $5.14, menunjukkan kenaikan sebesar 1.58%.