Biosimilar Denosumab Alvotech Mendapatkan Persetujuan Eropa, Menandai Kemenangan Besar di Pasar Perawatan Tulang yang Terjangkau

Komisi Eropa telah memberikan persetujuan regulasi untuk AVT03, biosimilar (ALVO) dari Alvotech yang menargetkan terapi berbasis denosumab di seluruh benua. Terobosan ini membuka peluang pasar yang besar, dengan pasar denosumab di Eropa menghasilkan sekitar $1,2 miliar pendapatan tahunan. Persetujuan indikasi ganda ini menempatkan AVT03 untuk merebut pangsa pasar yang signifikan dalam segmen osteoporosis dan perawatan pendukung onkologi.

Persetujuan Komprehensif Meliputi Dua Area Terapi Penting

AVT03 mendapatkan persetujuan dalam formulasi ganda yang dirancang untuk populasi pasien yang berbeda. Varian suntikan pra-isi sekali pakai 60 mg/mL berfungsi sebagai biosimilar Prolia, menargetkan osteoporosis dan pengelolaan kehilangan tulang pada wanita pascamenopause dan pasien pria dengan risiko patah tulang yang tinggi. Pasien yang menerima terapi kortikosteroid jangka panjang juga mendapatkan manfaat dari formulasi ini. Presentasi kedua—vial sekali pakai 70 mg/mL—berfungsi sebagai biosimilar Xgeva, dirancang untuk mencegah kejadian terkait kerangka pada pasien kanker lanjut dengan metastasis tulang dan untuk mengatasi tumor sel raksasa tulang pada dewasa dan remaja yang sudah dewasa secara kerangka. Untuk pasien kanker yang membutuhkan kontrol traksi kerangka selama pengobatan, formulasi ini menyediakan alternatif yang hemat biaya dibandingkan terapi asli.

Fondasi Pengembangan yang Ketat Mendukung Keberhasilan Regulasi

Persetujuan ini didukung oleh validasi klinis yang luas. Paket pengajuan Alvotech mencakup penilaian analitik komparatif, profil farmakokinetik dan farmakodinamik, serta uji efektivitas konfirmasi. Peninjau regulasi memverifikasi bahwa AVT03 menunjukkan efikasi, profil keamanan, dan karakteristik imunogenisitas yang setara dengan produk referensi. Paket bukti lengkap ini mencerminkan komitmen perusahaan terhadap standar kualitas biosimilar.

Arsitektur Kemitraan Strategis yang Memungkinkan Penetrasi Pasar

Strategi komersialisasi memanfaatkan jaringan farmasi yang sudah mapan. STADA bertanggung jawab atas pemasaran di Eropa dengan merek Kefdensis (Prolia biosimilar) dan Zvogra (Xgeva biosimilar). Secara bersamaan, Dr. Reddy’s memasarkan formulasi yang sama sebagai Acvybra dan Xbonzy masing-masing. Pendekatan kemitraan ganda ini mendemokratisasi jangkauan geografis dan mempercepat akses pasien di seluruh sistem perawatan kesehatan Eropa yang terfragmentasi.

Memperluas Jejak Regulasi Global

Selain pencapaian di Eropa, AVT03 mendapatkan persetujuan regulasi di Jepang pada September 2025, didistribusikan sebagai biosimilar DENOSUMAB BS 120 mg/1.4 mL (Ranmark). Di Amerika Serikat, FDA menerima aplikasi lisensi biologis bersama Alvotech dan Dr. Reddy’s 351(k) pada Maret 2025, mencakup semua indikasi Prolia dan Xgeva. Tanggung jawab pengembangan dan manufaktur tetap dipegang oleh Alvotech, sementara Dr. Reddy’s mengelola kegiatan pendaftaran dan komersialisasi.

Memperkuat Kepemimpinan Portofolio Biosimilar Alvotech

Persetujuan ini memperkuat pipeline yang sudah ada dari Alvotech, yang sudah mencakup biosimilar yang disetujui untuk Humira dan Stelara. Perusahaan menunjukkan eksekusi yang konsisten di seluruh platform end-to-end-nya, membangun kredibilitas dalam pengembangan biosimilar yang kompetitif. Robert Wessman, Ketua dan CEO, menyatakan: “Persetujuan ini mencerminkan kekuatan platform biosimilar lengkap kami dan kemampuan kami untuk memproduksi terapeutik berkualitas tinggi secara komersial. Prestasi regulasi ini akan secara substansial memperluas akses pasien ke pengobatan penting untuk osteoporosis dan komplikasi tulang terkait kanker di seluruh Eropa.”

Respon Pasar dan Metode Performa Saham

Saham ALVO berfluktuasi antara $4,70 dan $13,70 selama dua belas bulan terakhir. Harga penutupan hari Jumat berada di $5,14, menunjukkan kenaikan sesi sebesar 1,58%. Performa saham ini mencerminkan dinamika sektor biosimilar yang lebih luas di tengah persetujuan FDA dan EMA yang sedang berlangsung di bidang imunologi dan onkologi.

Disclaimer: Pendapat yang diungkapkan di sini mewakili perspektif penulis dan tidak harus mencerminkan posisi resmi Nasdaq, Inc.