Ziihera Demonstrates Superior Efficacy in Advanced Gastroesophageal Junction Cancer Trial

Zymeworks Inc. (ZYME) telah mengumumkan hasil efikasi yang meyakinkan dari uji coba Fase 3 HERIZON-GEA-01 yang mengevaluasi Ziihera (zanidatamab-hrii) untuk pengobatan kanker persimpangan gastroesofagus dan malignansi terkait. Temuan terobosan ini telah memicu respons pasar yang signifikan, dengan saham ZYME naik lebih dari 38,82% menjadi $27,51 dalam perdagangan pra-pasar pada hari Senin.

## Keberhasilan Uji Klinis Mengubah Lanskap Pengobatan

Studi HERIZON-GEA-01 membandingkan Ziihera yang dikombinasikan dengan kemoterapi terhadap rejimen standar saat ini pada malignansi positif HER2 yang mempengaruhi lambung, persimpangan gastroesofagus, dan esofagus. Ketika diberikan sebagai terapi lini pertama, kombinasi Ziihera-kemoterapi mencapai peningkatan yang signifikan secara statistik dalam kelangsungan hidup tanpa progresi (PFS) relatif terhadap lengan pembanding. Lebih jauh lagi, kombinasi triple—Ziihera plus inhibitor PD-1 Tevimbra (tislelizumab) dan kemoterapi—menunjukkan manfaat yang signifikan secara statistik dalam kedua metrik kelangsungan hidup keseluruhan (OS) dan PFS, menempatkan obat ini sebagai potensi standar perawatan baru untuk populasi pasien ini.

## Tonggak Regulasi dan Rencana Ekspansi Komersial

Jejak regulasi Ziihera telah mempercepat secara global. Terapi ini menerima persetujuan percepatan di Amerika Serikat untuk kanker saluran empedu HER2-positif (IHC 3+) yang sebelumnya diobati, mendapatkan persetujuan bersyarat di China, dan memperoleh izin pemasaran bersyarat dari Komisi Eropa. Momentum ini meluas ke indikasi gastroesofagus, karena Jazz Pharmaceuticals dan BeOne Medicines—mitra komersialisasi Zymeworks—sedang mempersiapkan pengajuan Biologics License Application (sBLA) tambahan pada H1 2026 untuk mendukung penggunaan Ziihera dalam pengobatan adenokarsinoma gastroesofagus lini pertama.

## Perspektif Pasar

ZYME telah diperdagangkan antara $9,03 dan $20,17 selama 12 bulan terakhir, dengan lonjakan pra-pasar saat ini menandai infleksi valuasi yang signifikan. Pembacaan efikasi Fase 3 ini memvalidasi hipotesis klinis yang mendasari strategi indikasi kanker persimpangan gastroesofagus.