Tradipitant Mendapatkan Lampu Hijau dari FDA: Apa Arti Kemenangan Regulasi Ini untuk Saham VNDA

2025-12-26 02:21:46

Program mabuk perjalanan Vanda Pharmaceuticals’ (VNDA) baru saja melewati rintangan besar. Badan Pengawas Obat dan Makanan AS telah mencabut penahanan klinis parsial pada protokol studi VP-VLY-686-3403, menghapus pembatasan yang sebelumnya membatasi paparan pengobatan hingga 90 dosis.

Penjelasan Terobosan Regulasi

Kembali pada Desember 2018, FDA memberlakukan batasan pada uji coba Tradipitant, mempertanyakan apakah studi toksisitas anjing selama enam bulan diperlukan mengingat indikasi yang sedang dipelajari. Badan tersebut memerlukan data keamanan kronis tambahan pada model hewan sebelum Vanda dapat mendaftarkan pasien dalam protokol yang melebihi 12 minggu.

Simbol parsial dari kekhawatiran sebelumnya—persyaratan toksisitas yang diperpanjang—sekarang telah hilang. Inilah alasannya: peninjau FDA menerima argumen ilmiah Vanda bahwa mabuk perjalanan merupakan kondisi akut yang sembuh sendiri daripada gangguan kronis atau intermiten yang memerlukan pengawasan keamanan jangka panjang. Perbedaan ini menghapus justifikasi untuk studi hewan tambahan yang sebelumnya menahan proses tersebut.

Apa Itu Tradipitant Sebenarnya

Antagonis reseptor NK-1 ini berasal dari laboratorium Eli Lilly sebelum Vanda memberikannya lisensi untuk pengembangan. Perusahaan sedang mengejar beberapa aplikasi terapeutik: gastroparesis, mabuk perjalanan, dan mual yang dipicu oleh penggunaan agonis reseptor GLP-1. Indikasi mabuk perjalanan merupakan program utama, dengan NDA saat ini sedang dalam peninjauan FDA.

Garis Waktu dan Signifikansi Pasar

Kalender regulasi sangat penting di sini. 30 Desember 2025 menandai tanggal target tindakan PDUFA untuk NDA mabuk perjalanan—berpotensi memberikan opsi farmakologis baru pertama untuk kondisi ini dalam lebih dari 40 tahun.

CEO Mihael H. Polymeropoulos menggambarkan penyelesaian ini sebagai bukti “keterlibatan kolaboratif yang efektif” dengan regulator, menandakan kelancaran proses pengembangan ke depan.

Tindakan Saham dan Konteks Penilaian

Saham VNDA menutup sesi sebelumnya di $5.20 (turun 1.33%), kemudian naik ke $5.50 semalam—lonjakan sebesar 5.77%. Rentang perdagangan 12 bulan berkisar dari $3.81 hingga $5.70, menempatkan level saat ini di bagian atas dari rentang tersebut.

Pengamatan ini mencerminkan aktivitas pasar dan perkembangan regulasi; mereka tidak merupakan saran investasi atau posisi resmi dari bursa atau platform perdagangan.

Lihat Asli

Halaman ini mungkin berisi konten pihak ketiga, yang disediakan untuk tujuan informasi saja (bukan pernyataan/jaminan) dan tidak boleh dianggap sebagai dukungan terhadap pandangannya oleh Gate, atau sebagai nasihat keuangan atau profesional. Lihat Penafian untuk detailnya.