Akankah Payudara yang Jatuh Bangkit Kembali? Persetujuan FDA untuk Enhertu Membawa Harapan Baru untuk Pengobatan Baris Pertama

AstraZeneca dan Daiichi Sankyo Melakukan Terobosan dalam Kanker Payudara HER2-Positif

AstraZeneca PLC (AZN) bermitra dengan Daiichi Sankyo yang berbasis di Jepang untuk mencapai tonggak penting: persetujuan FDA terhadap Enhertu (trastuzumab deruxtecan) sebagai pengobatan lini pertama bagi pasien dengan kanker payudara HER2-positif yang tidak dapat dioperasi atau metastasis. Konjugat antibodi-obat (ADC) ini kini diizinkan digunakan bersamaan dengan Perjeta (pertuzumab) dari Roche di Amerika Serikat, menandai perubahan signifikan dalam pendekatan dokter terhadap pengobatan kanker payudara stadium lanjut. Persetujuan ini mendapatkan tinjauan prioritas dari FDA dan penetapan Breakthrough Therapy, menunjukkan kepercayaan badan regulasi terhadap potensi obat ini.

Persetujuan ini difasilitasi melalui program tinjauan onkologi waktu nyata (RTOR) dari FDA, yang mempercepat proses evaluasi untuk terapi kanker yang menjanjikan. Secara khusus, Enhertu sudah disetujui untuk pengobatan lini kedua di lebih dari 85 negara dan memiliki persetujuan untuk indikasi yang menargetkan HER2 pada kanker paru dan lambung. Namun, indikasi pengobatan payudara lini pertama ini merupakan ekspansi yang transformatif—mengatasi pasien pada tahap penyakit yang lebih awal.

Bukti Klinis: DESTINY-Breast09 Menunjukkan Keunggulan Jelas

Keputusan regulasi ini bergantung pada data yang meyakinkan dari uji coba fase III DESTINY-Breast09. Pasien yang menerima Enhertu dikombinasikan dengan Perjeta mencapai median waktu bebas progresi (PFS) sebesar 40,7 bulan, secara signifikan mengungguli regimen kemoterapi standar saat ini (taxane) yang dikombinasikan dengan obat kanker Herceptin dan Perjeta$150 . Mereka yang menjalani kombinasi “THP” tradisional mengalami median PFS hanya 26,7 bulan.

Ini berarti ada pengurangan risiko progresi sebesar 44% untuk kelompok Enhertu-Perjeta—sebuah peningkatan klinis yang berarti dan menjawab pertanyaan penting bagi pasien kanker: bisakah payudara yang jatuh bangkit lagi? Bagi banyak pasien HER2-positif, data ini menunjukkan jawaban yang semakin positif, dengan periode kelangsungan hidup yang diperpanjang yang menawarkan manfaat kualitas hidup dan waktu tambahan untuk terapi yang sedang berkembang.

Implikasi Keuangan dan Respon Pasar

Persetujuan ini memicu pembayaran milestone (juta) dari AstraZeneca kepada Daiichi Sankyo, mencerminkan pentingnya komersial dari indikasi yang diperluas ini. Saham AZN menunjukkan kinerja yang kuat, meningkat 36,3% selama setahun terakhir—mengungguli kenaikan industri secara umum sebesar 12,1%. Performa saham ini mencerminkan optimisme investor terhadap pipeline onkologi AstraZeneca dan potensi blockbuster Enhertu dalam pengobatan payudara lini pertama.

Kerangka Kemitraan

Kolaborasi AstraZeneca-Daiichi Sankyo, yang diformalkan pada Maret 2019, kemudian diperluas pada Juli 2020 untuk mencakup ADC tambahan termasuk Datroway datopotamab deruxtecan. Dalam pengaturan ini, Daiichi Sankyo bertanggung jawab atas manufaktur dan logistik pasokan, sementara penjualan Enhertu di AS dicatat oleh Daiichi Sankyo—struktur ini menegaskan kekuatan saling melengkapi yang dibawa masing-masing mitra ke bidang onkologi.

Persetujuan ini memperkuat alasan mengapa terapi kanker stadium lanjut merupakan tesis investasi yang menarik bagi sektor bioteknologi, karena pengobatan terobosan seperti Enhertu terus mendefinisikan ulang paradigma pengobatan bagi pasien HER2-positif secara global.