Aspaveli Mendapatkan Lampu Hijau CHMP: Langkah Positif pada Kutipan untuk Jalur Rantai Sobi

Sobi telah mencapai tonggak penting dalam portofolio pengembangan klinisnya. Komite Obat untuk Penggunaan Manusia dari Badan Obat Eropa (CHMP) telah memberikan penilaian yang menguntungkan, mendukung otorisasi pemasaran untuk Aspaveli, agen terapeutik yang dikenal sebagai pegcetacoplan. Rekomendasi ini menargetkan opsi pengobatan untuk pasien dewasa dan remaja yang menderita glomerulopati C3 atau glomerulonefritis membranoproliferatif kompleks imun primer.

Dukungan regulasi ini berasal dari bukti klinis yang kuat yang dikumpulkan selama studi Phase 3 VALIANT, yang menunjukkan profil efikasi dan keamanan yang mendukung utilitas terapeutik obat tersebut. Jalur menuju persetujuan penuh tampaknya sudah jelas, dengan Komisi Eropa diperkirakan akan membuat keputusan resmi selama kuartal pertama tahun 2026.

Kemajuan kolaboratif ini mencerminkan upaya gabungan Sobi dan mitra mereka, Apellis Pharmaceuticals, Inc., yang secara bersama memegang hak pengembangan bersama global untuk aplikasi pegcetacoplan sistemik. Struktur kemitraan ini menempatkan kedua entitas untuk mendapatkan manfaat dari masuknya obat ke pasar di berbagai wilayah internasional.

Rekomendasi positif dari CHMP mewakili kemajuan konstruktif melalui kerangka regulasi Eropa, membawa opsi terapeutik lebih dekat ke pasien yang membutuhkan sekaligus memvalidasi jalur pengembangan klinis yang dilakukan oleh organisasi penyelenggara.