FDA Mempercepat Jalur untuk Terapi Kombinasi Berbasis Opdivo dari Bristol Myers Squibb dalam Pengobatan Limfoma Hodgkin

Bristol Myers Squibb mendapatkan tonggak regulasi penting minggu ini saat Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) mempercepat proses Permohonan Lisensi Biologik Tambahan untuk kombinasi pengobatan inovatif. Badan tersebut telah menetapkan tanggal target peninjauan 8 April 2026, menandai jalur percepatan di bawah kerangka Undang-Undang Biaya Pengguna Obat Resep.

Opsi Pengobatan yang Diperluas untuk Pasien Limfoma Lanjut

Kemajuan regulasi ini berfokus pada Opdivo (nivolumab) yang dipasangkan dengan regimen kemoterapi yang terdiri dari doxorubicin, vinblastine, dan dacarbazine—yang umum disebut AVD. Terapi kombinasi ini menargetkan populasi pasien yang kritis: baik pasien dewasa maupun anak-anak berusia 12 tahun ke atas yang belum pernah menerima pengobatan sebelumnya untuk Limfoma Hodgkin Klasik Tahap III atau IV (cHL). Penunjukan tinjauan prioritas menegaskan pengakuan FDA terhadap potensi manfaat klinis dalam kategori penyakit yang resisten terhadap pengobatan ini.

Bukti Klinis Mendukung Persetujuan

Pengajuan regulasi ini didasarkan pada data uji klinis fase 3 yang kuat dari studi SWOG S1826 (protocol CA2098UT). Penelitian ini secara khusus mengevaluasi keamanan dan efektivitas Opdivo yang dikombinasikan dengan AVD pada pasien Limfoma Hodgkin stadium lanjut yang sebelumnya tidak diobati, baik dari populasi dewasa maupun anak-anak berusia 12 tahun ke atas. Hasil yang meyakinkan dari studi ini menjadi dasar keputusan FDA untuk memberikan status tinjauan prioritas daripada evaluasi standar.

Proses peninjauan yang dipercepat ini mencerminkan komitmen badan tersebut untuk memajukan opsi pengobatan dalam onkologi, terutama bagi pasien yang menghadapi diagnosis yang secara historis menantang. Dengan tanggal target PDUFA April 2026 yang sudah ditetapkan, terapi kombinasi Bristol Myers Squibb semakin dekat ke kemungkinan ketersediaan di pasar untuk populasi pasien yang memenuhi syarat.