Regeneron’s EYLEA HD Mendapatkan Persetujuan FDA untuk Obstruksi Vena Retina Cabang dengan Edema Makula, Memperluas Opsi Dosis Fleksibel

Regeneron Pharmaceuticals telah mendapatkan persetujuan FDA untuk EYLEA HD (injeksi aflibercept 8 mg) dalam pengobatan edema makula sekunder akibat oklusi vena retina, menandai kemajuan signifikan dalam perawatan oftalmologi. Otorisasi ini sekaligus memperkenalkan jadwal pemberian dosis bulanan di semua aplikasi terapeutik saat ini, mencakup degenerasi makula terkait usia basah, edema makula diabetik, retinopati diabetik, dan oklusi vena retina.

Beban Penyakit dan Kebutuhan Klinis

Oklusi vena retina merupakan masalah kesehatan masyarakat yang cukup besar, mempengaruhi lebih dari 28 juta orang di seluruh dunia. Sebagai salah satu patologi vaskular retina utama, RVO sering menyebabkan kehilangan penglihatan dan memerlukan manajemen berkelanjutan. Kondisi ini muncul dalam berbagai bentuk, termasuk varian cabang, pusat, dan hemiretinal. Pendekatan terapeutik tradisional biasanya memerlukan injeksi intraokular yang sering, menimbulkan beban besar bagi pasien dan sistem perawatan kesehatan.

EYLEA HD: Langkah Maju dalam Paradigma Pengobatan

EYLEA HD yang baru disetujui membedakan dirinya sebagai opsi terapeutik pertama yang disetujui FDA yang memungkinkan interval pemberian dosis yang diperpanjang untuk pengelolaan RVO. Setelah fase pengobatan bulanan awal, pasien dapat beralih ke pemberian setiap delapan minggu, yang berpotensi mengurangi frekuensi injeksi kumulatif. Secara bersamaan, otorisasi FDA mencakup alternatif dosis (setiap empat minggu) bulanan, memberikan fleksibilitas yang lebih baik kepada klinisi untuk menyesuaikan jadwal terapeutik berdasarkan karakteristik pasien dan trajektori penyakit.

Bukti Pendukung Persetujuan

Persetujuan ini berasal dari temuan uji coba Phase 3 QUASAR, yang secara langsung membandingkan EYLEA HD dengan EYLEA (injeksi aflibercept 2 mg) pada populasi RVO. Pada titik penilaian 36 minggu, EYLEA HD yang diberikan setiap delapan minggu menunjukkan peningkatan ketidakinferioran dalam ketajaman visual dibandingkan dosis EYLEA konvensional setiap empat minggu. Yang menarik, konsistensi efektivitas ini berlaku untuk semua subtipe oklusi cabang, pusat, dan hemiretinal, menunjukkan aplikasi luas di berbagai presentasi RVO.

Efek samping umum (≥3%) yang tercatat dengan EYLEA HD meliputi peningkatan tekanan intraokular, pengaburan penglihatan, katarak, perdarahan konjungtiva, ketidaknyamanan mata, dan pelepasan vitreus—profil keamanan yang konsisten dengan kelas aflibercept.

Kinerja Pasar dan Pandangan Masa Depan

EYLEA HD mencapai penjualan bersih di AS sebesar $431 juta dalam kuartal ketiga 2025, mencerminkan peningkatan 10% dari tahun ke tahun. Namun, total pendapatan AS untuk gabungan formulasi EYLEA HD dan EYLEA menurun 28% menjadi $1,11 miliar, menunjukkan pergeseran populasi pasien menuju formulasi konsentrasi lebih tinggi di tengah dinamika pasar yang kompetitif. Perusahaan mengantisipasi pengajuan ulang aplikasi lisensi biologis tambahan pada Januari 2026, untuk menanggapi temuan inspeksi fasilitas manufaktur sebelumnya dan memajukan opsi formulasi syringe isi ulang.