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Une première mondiale en soins néonatals : le Japon approuve les fortifiants 100 % lait humain de Prolacta Bioscience comme médicament sur ordonnance pour les nourrissons vulnérables

PR Newswire

Jeu, 19 février 2026 à 16h00 GMT+9 Lecture de 5 min

Le Ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être (MHLW) du Japon approuve PreemieFort® Solution Entérale en tant que médicament sur ordonnance en unité de soins intensifs néonatals (USIN)

DUARTE, Californie, 19 février 2026 /PRNewswire/ – Prolacta Bioscience® a annoncé aujourd’hui que le ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être (MHLW) du Japon a approuvé PreemieFort® Solution Entérale, un fortifiant 100 % lait humain, en tant que médicament sur ordonnance pour les nourrissons de très faible poids à la naissance, ceux atteints de troubles gastro-intestinaux congénitaux ou de malformations cardiaques congénitales, et ceux en récupération après une chirurgie gastro-intestinale. Cette étape réglementaire a été réalisée en partenariat avec le groupe Clinigen, qui agit en tant que titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et distributeur au Japon. PreemieFort est actuellement commercialisé sous la marque “Humavant” en dehors des États-Unis, du Canada et du Japon.

(PRNewsfoto/Prolacta Bioscience)

La décision réglementaire historique confirme le rôle essentiel des fortifiants 100 % lait humain de Prolacta pour les nourrissons les plus fragiles et établit un précédent puissant pour les unités de soins intensifs néonatals (USIN) dans le monde entier.

“L’approbation par le Japon de PreemieFort en tant que médicament sur ordonnance reflète la solidité des preuves cliniques et la fabrication de qualité pharmaceutique qui répondent aux exigences strictes de la réglementation et de la qualité japonaises,” a déclaré Scott Elster, PDG de Prolacta Bioscience. “L’étude clinique japonaise clé s’ajoute à l’ensemble des preuves soutenant les bénéfices d’un régime exclusivement basé sur le lait humain de Prolacta pour les nourrissons prématurés gravement malades et fragiles.”

Les preuves cliniques issues du Japon, tirées de l’essai JASMINE (“Une étude randomisée contrôlée pour évaluer la croissance et la sécurité du régime exclusivement basé sur le lait humain (EHMD) chez les nourrissons de très faible poids à la naissance (VLBW)”), ont alimenté l’examen de l’Agence japonaise des produits pharmaceutiques et médicaux (PMDA). L’essai de phase III, randomisé, contrôlé, ouvert, multicentrique, mené par le Japon, a évalué la croissance et la sécurité associées aux fortifiants 100 % lait humain de Prolacta, montrant une croissance significativement meilleure chez les nourrissons VLBW sans modification de la morbidité ou de la mortalité.

Le Japon est reconnu comme un leader mondial en soins néonatals, avec parmi les taux de survie prématurée les plus élevés et les taux les plus faibles de nécrose intestinale (NEC),1,2 une maladie intestinale potentiellement mortelle affectant principalement les prématurés. En accordant l’approbation pharmaceutique à PreemieFort, le Japon confirme que les fortifiants à base de lait humain de Prolacta, exempts de lait de vache, ne sont pas simplement un choix nutritionnel mais un médicament Rx dans l’USIN.

Suite de l'histoire  

L’approbation du Japon inclut trois produits Prolacta — PreemieFort Solution Entérale 6, PreemieFort Solution Entérale 8 (Humavant+6 et Humavant+8, fortifiants à base de lait humain en dehors des États-Unis, du Canada et du Japon), et PreemieFort Solution Entérale CF (Humavant CR, fortifiant calorique à base de lait humain en dehors des États-Unis, du Canada et du Japon) — qui fournissent une nutrition concentrée pour soutenir la croissance en apportant les calories et nutriments essentiels, tout en conservant le plus haut niveau de bioactivité du lait humain.

L’approbation démontre la confiance clinique dans les bénéfices et la sécurité des fortifiants à base de lait humain de Prolacta pour un plus large éventail de nourrissons vulnérables ayant des besoins nutritionnels complexes.

“Dans l’USIN, ce que nous donnons à nos plus petits patients peut influencer toute leur vie,” a déclaré Kate Tauber, MD, MA, professeure de pédiatrie et directrice du Programme de lait humain à l’hôpital pour enfants Bernard et Millie Duker. “Les fortifiants à base de lait humain doivent être soumis aux mêmes attentes que les autres thérapies, cohérents, strictement contrôlés et sûrs. L’engagement de Prolacta envers la fabrication de qualité pharmaceutique aide à protéger les nourrissons vulnérables et favorise de meilleurs résultats.”

Prolacta maintient les normes de qualité et de sécurité les plus strictes de l’industrie pour le dépistage, les tests et la transformation du lait de donneur — normes qui s’étendent à la fabrication de produits de qualité pharmaceutique. Ces contrôles ont permis d’obtenir l’approbation du médicament sur ordonnance au Japon, l’une des références réglementaires les plus élevées au monde.

À propos de Prolacta Bioscience
Prolacta Bioscience® est le leader mondial de la nutrition à base de lait humain, dédié à améliorer les résultats de santé pour les nourrissons gravement malades et prématurés. Les fortifiants et formules 100 % lait humain de la société ont été utilisés chez plus de 125 000 nourrissons prématurés vulnérables dans le monde entier.3 Dans une première mondiale, le Japon a accordé le statut de médicament sur ordonnance aux fortifiants PreemieFort® de Prolacta à la fin de 2025 pour les nourrissons de très faible poids à la naissance, ceux atteints de troubles gastro-intestinaux congénitaux ou de malformations cardiaques, et ceux en récupération après une chirurgie gastro-intestinale. Prolacta exploite des installations de transformation de lait humain de qualité pharmaceutique et maintient les normes de qualité et de sécurité les plus strictes de l’industrie, avec plus de 20 tests pour dépister le lait de donneur et l’utilisation de la pasteurisation en cuve pour inactiver les agents pathogènes et garantir la sécurité. La pasteurisation en cuve préserve également les composants bioactifs du lait humain qui soutiennent la protection immunitaire, le développement intestinal et la croissance — des bénéfices particulièrement importants pour les nourrissons prématurés et médicalement fragiles.4-6 La pasteurisation en cuve maintient le lait humain plus proche de son état naturel que d’autres méthodes de traitement, tout en assurant la sécurité. Prolacta a construit une chaîne d’approvisionnement indépendante et sécurisée de lait de donneur, soutenue par des partenariats à long terme avec des milliers de donneurs rigoureusement sélectionnés, garantissant un approvisionnement suffisant pour répondre à la demande des USIN. Les produits de Prolacta ont été évalués dans plus de 30 études cliniques évaluées par des pairs, démontrant les bénéfices à court et long terme pour la santé de ses fortifiants et formules brevetés à base de lait humain. En savoir plus en ligne ou sur X, Instagram, Facebook, TikTok, et LinkedIn.

Contact média :
Loren Kosmont
Lkosmont@prolacta.com
310-721-9444

**Références **

Kusuda S, Bennett MV, Gould JB, et al. Analyse comparative de la nécrose intestinale chez les prématurés nés au Japon et chez ceux nés de mères japonaises en Californie. Sci Rep. 2025;15:9943. doi:10.1038/s41598-025-92393-y

Isayama T. La gestion clinique et les résultats des nourrissons extrêmement prématurés au Japon : passé, présent et avenir. Transl Pediatr. 2019;8(3):199-211. doi:10.21037/tp.2019.07.10

Données en dossier ; nombre estimé de nourrissons prématurés nourris avec les produits de Prolacta de janvier 2007 à mai 2025.

Ozturk G, Paviani B, Rai R, et al. Étude de la structure, de la taille et de la fonctionnalité des globules gras du lait après traitement thermique et homogénéisation du lait humain. Foods. 2024;13(8):1242. doi:10.3390/foods13081242

Liang N, Koh J, Kim BJ, et al. Changements structurels et fonctionnels des protéines bioactives dans le lait de donneur traité par pasteurisation en cuve, stérilisation en autoclave, stérilisation à haute température, congélation/décongélation et homogénéisation. Front Nutr. Publié en ligne le 15 septembre 2022. doi:10.3389/fnut.2022.926814

Meredith-Dennis L, Xu G, Goonatilleke E, Lebrilla CB, Underwood MA, Smilowitz JT. Composition et variation des macronutriments, protéines immunitaires et oligosaccharides du lait humain dans le lait de banques de lait à but non lucratif et commerciales. J Hum Lact. 2018;34(1):120-129. doi:10.1177/0890334417710635

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