Le revirement de la politique CMS renforce la position de marché de Celularity dans le segment des substituts cutanés

Celularity Inc. (CELU) reçoit des nouvelles favorables concernant ses produits Biovance et Biovance 3L suite à la décision des Centers for Medicare & Medicaid Services de retirer les Déterminations de Couverture Locales (LCDs) précédemment établies pour les greffes de substituts cutanés et les produits à base de tissus cellulaires. Ce revirement de politique, effectif à partir du 1er janvier 2026, représente un changement significatif dans le paysage réglementaire pour le traitement des ulcères du pied diabétique et des ulcères veineux des jambes.

Reversal de politique : de la restriction à la standardisation

Le CMS a initialement introduit les LCDs fin décembre 2024 dans le cadre de la mise à jour des substituts cutanés pour Medicare 2026, établissant des critères de couverture qui ont effectivement éliminé l’éligibilité au remboursement pour 158 produits concurrents. Cependant, l’agence a annoncé le retrait de ces déterminations le 24 décembre 2025, modifiant fondamentalement la dynamique du marché. Plutôt que de créer des restrictions spécifiques aux produits, le CMS a mis en place un cadre de paiement standardisé qui s’applique uniformément à toutes les applications de substituts cutanés en milieu clinique.

Structure de paiement unifiée et implications financières

Dans ce nouvel environnement réglementaire, Medicare établira un remboursement forfaitaire de 127,28 $ par centimètre carré pour toutes les procédures de substituts cutanés dans les cabinets médicaux et les établissements hospitaliers ambulatoires. Cette approche standardisée élimine le cadre discriminatoire précédent qui favorisait certains produits tout en excluant d’autres de la couverture. La direction de Celularity a exprimé sa confiance dans le fait que les deux formulations de Biovance peuvent fonctionner de manière durable dans ce cadre de paiement, suggérant que l’efficacité des coûts de l’entreprise s’aligne favorablement avec le modèle de remboursement révisé.

Excellence manufacturière comme avantage concurrentiel

Le Dr Robert Hariri, PDG et président, a souligné les forces opérationnelles de l’entreprise, notamment son établissement de fabrication certifié GMP/GTP dans le New Jersey. L’installation utilise des systèmes de fabrication avancés Industry 5.0 intégrant digitalisation et intelligence artificielle pour optimiser l’efficacité de la production et la résilience de la chaîne d’approvisionnement. Cette infrastructure technologique positionne Celularity pour tirer parti du revirement de politique en assurant une disponibilité fiable des produits et une montée en puissance dans un marché concurrentiel sans les restrictions de couverture précédentes.

Performance du marché

Les actions CELU ont montré une résilience tout au long du cycle de négociation annuel, fluctuant entre 1,00 $ et 4,35 $. Vendredi, l’action a clôturé à 1,34 $, enregistrant une hausse quotidienne de 1,52 % suite à l’annonce de la politique.