Alvotech's AVT03 obtient le feu vert européen : une opportunité de marché de 1,2 milliard d'euros débloquée

Alvotech (ALVO) a franchi une étape réglementaire importante puisque la Commission européenne a approuvé l’AVT03, marquant l’entrée de l’entreprise sur un marché européen lucratif dominé par les thérapies à base de denosumab d’Amgen. Le biosimilaire couvre deux grandes zones de traitement : la gestion de l’ostéoporose chez les femmes ménopausées et les hommes à risque de fracture, ainsi que la prévention des complications squelettiques chez les patients atteints de cancers avancés.

Échelle du marché et importance clinique

Le marché européen du denosumab, évalué à environ 1,2 milliard d’euros par an, représente une opportunité considérable pour une alternative biosimilaire rentable. Le denosumab, ingrédient actif de Prolia et Xgeva, est une thérapie fondamentale pour deux populations de patients distinctes. Pour la gestion de l’ostéoporose et de la perte osseuse, il prévient les fractures catastrophiques chez les populations vulnérables. En oncologie, il traite les événements liés au squelette — une préoccupation critique chez les patients atteints de malignances avancées affectant le tissu osseux, y compris ceux nécessitant une traction squelettique et d’autres interventions de soutien.

Détails de l’approbation du produit et preuves cliniques

AVT03 a reçu l’approbation sous deux formulations : une seringue pré-remplie de 60 mg/mL correspondant à l’indication ostéoporose de Prolia, et un flacon de 70 mg/mL correspondant au profil de soins de soutien en oncologie de Xgeva. La décision réglementaire s’est appuyée sur des preuves cliniques solides — études analytiques comparatives, données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques, ainsi que des essais de confirmation, tous démontrant qu’AVT03 est équivalent à ses produits de référence en termes d’efficacité, de sécurité et d’immunogénicité.

Déploiement commercial via des partenariats stratégiques

Alvotech a structuré sa commercialisation européenne à travers deux partenaires de distribution. STADA lancera l’AVT03 sous les noms de marque Kefdensis (biosimilaire Prolia) et Zvogra (biosimilaire Xgeva), tandis que Dr. Reddy’s commercialisera des formulations identiques sous Acvybra et Xbonzy respectivement. Cette approche de partenariat double accélère la pénétration du marché dans le paysage fragmenté des soins de santé en Europe.

Expansion mondiale et trajectoire aux États-Unis

Au-delà de l’Europe, la dynamique continue de s’intensifier. Le Japon a approuvé l’AVT03 en septembre 2025 sous la dénomination DENOSUMAB BS 120 mg/1.4 mL (branded Ranmark), établissant la présence de l’entreprise en Asie-Pacifique. Aux États-Unis, la FDA a accepté la soumission conjointe de Alvotech et Dr. Reddy’s du dossier 351(k) BLA en mars 2025, couvrant toutes les indications de Prolia et Xgeva. La responsabilité du développement et de la fabrication revient à Alvotech, tandis que Dr. Reddy’s gère l’enregistrement et la commercialisation aux États-Unis.

Contexte plus large du portefeuille

Cette approbation renforce le moteur de développement de biosimilaires d’Alvotech, qui inclut déjà des biosimilaires commercialisés de Humira et Stelara. Le PDG Robert Wessman a souligné que cette victoire en Europe reflète « la force de notre plateforme biosimilaire de bout en bout » tout en soulignant l’engagement de l’entreprise à élargir l’accès au traitement de l’ostéoporose et de l’oncologie.

Performance boursière

ALVO a oscillé entre 4,70 $ et 13,70 $ au cours des douze derniers mois. L’action a clôturé la séance de vendredi à 5,14 $, enregistrant une hausse modeste de 1,58 %.