Alvotech's AVT03 obtient l'approbation européenne : une étape majeure pour rendre les traitements à base de Denosumab plus accessibles

Alvotech (ALVO) a reçu l’autorisation de la Commission européenne pour l’AVT03, marquant une étape importante pour la thérapie biosimilaire du denosumab à travers l’Europe. L’approbation couvre deux formulations distinctes : une seringue pré-remplie à 60 mg/mL pour la gestion de l’ostéoporose et de la perte osseuse, et un flacon à 70 mg/mL pour la prévention des événements liés au squelette chez les patients atteints de malignités avancées affectant l’os. Cette approbation à double indication répond à des lacunes critiques dans les soins de soutien en rhumatologie et en oncologie.

Opportunité de marché et importance clinique

Le marché européen du denosumab représente environ 1,2 milliard de dollars de valeur annuelle, reflétant la demande importante pour des traitements contre l’ostéoporose chez les femmes ménopausées et les hommes à risque de fracture, ainsi que pour les considérations de traction squelettique chez les patients atteints de cancers avancés. La disponibilité d’une option biosimilaire à moindre coût a des implications significatives pour les systèmes de santé et l’accès des patients à travers le continent. Prolia et Xgeva — tous deux basés sur l’ingrédient actif denosumab — restent des traitements de référence pour la gestion de la perte osseuse et la prévention des complications squelettiques chez les patients atteints de cancer.

Dossier de données rigoureux soutenant l’approbation

La décision réglementaire a été fondée sur des preuves cliniques complètes, comprenant des évaluations analytiques comparatives, des profils pharmacocinétiques et pharmacodynamiques, ainsi que des essais d’efficacité confirmatoires. Les données ont démontré qu’AVT03 est équivalent aux produits de référence en termes d’efficacité, de sécurité et d’immunogénicité, répondant aux exigences strictes pour l’autorisation biosimilaire en Europe.

Stratégie commerciale et distribution

La pénétration du marché se fera par le biais de partenariats pharmaceutiques établis. STADA distribuera le produit sous les noms de marque Kefdensis (pour l’indication ostéoporose) et Zvogra (pour la protection squelettique liée au cancer), tandis qu’un partenaire pharmaceutique le commercialisera sous les noms d’Acvybra et Xbonzy respectivement. Cette approche multi-partenaire optimise la couverture du marché et la portée auprès des patients dans les pays européens.

Calendrier d’expansion mondiale

Au-delà de l’Europe, l’AVT03 a déjà obtenu l’autorisation réglementaire japonaise (septembre 2025) en tant que DENOSUMAB BS 120 mg/1,4 mL. En Amérique du Nord, la FDA a accepté la demande de licence biologique 351(k) en mars 2025, déposée conjointement par Alvotech et son partenaire de développement, couvrant toutes les indications des médicaments de référence. Alvotech conserve la responsabilité de la fabrication, tandis que le partenaire gère l’enregistrement et la distribution sur le marché américain.

Contexte du portefeuille plus large

Cette approbation européenne renforce le bilan établi d’Alvotech dans le domaine des biosimilaires, s’appuyant sur des thérapies précédemment autorisées ciblant les inhibiteurs du TNF-alpha et de l’interleukine-23. Le PDG Robert Wessman a souligné que l’autorisation reflète les capacités de développement biosimilaire de bout en bout de l’entreprise et son engagement à faire évoluer des options thérapeutiques de haute qualité.

L’action ALVO a fluctué entre 4,70 $ et 13,70 $ au cours des douze derniers mois, clôturant la séance récente à 5,14 $, ce qui représente une hausse de 1,58 %.