Omeros signale un moment crucial alors que la décision de la FDA concernant Narsoplimab approche à la fin décembre

Omeros Corp. (OMER), un innovateur biopharmaceutique spécialisé dans les thérapeutiques du complément, a révélé ses résultats financiers du troisième trimestre et a annoncé des progrès significatifs dans son pipeline clinique. La trajectoire de la société biopharmaceutique dépend de la validation réglementaire de son candidat phare, avec la FDA qui devrait rendre une décision sur narsoplimab pour le traitement de la microangiopathie thrombotique associée à la greffe de cellules souches hematopoïétiques (TA-TMA) le 26 décembre 2025.

Principal actif thérapeutique en sprint réglementaire final

Narsoplimab représente un anticorps monoclonal humain conçu pour inhiber MASP-2, un composant critique de la voie du lectine du complément. La molécule a terminé un essai pivotal de Phase 3 démontrant des améliorations significatives de la survie par rapport à des populations témoins externes dans TA-TMA — une complication rare mais catastrophique résultant de la transplantation de cellules souches, caractérisée par une dysfonction endothéliale et une inflammation alimentée par le complément non contrôlée.

Au-delà de TA-TMA, narsoplimab est en cours d’évaluation en Phase 2 pour COVID-19 et le syndrome de détresse respiratoire aiguë (ARDS), des conditions où la dysrégulation de la voie du complément contribue de manière substantielle aux lésions pulmonaires et aux cascades inflammatoires systémiques. L’Agence européenne des médicaments examine également une demande parallèle, avec des orientations attendues à la mi-2026.

Préparation de l’infrastructure commerciale

Omeros a construit un dispositif de vente spécialisé en hématologie en vue d’une éventuelle entrée sur le marché américain. Notamment, la société a sécurisé une architecture de remboursement fondamentale, incluant l’attribution d’un code diagnostique ICD-10 national pour TA-TMA et un codage procédural CPT correspondant pour l’administration de narsoplimab — en parallèle avec les systèmes de codage utilisés dans le spectre de la IRC, tels que les codes ICD-10 pour la IRC stade 2 et d’autres classifications de maladies chroniques. Dès l’approbation, le traitement portera la désignation commerciale YARTEMLEA.

Expansion du portefeuille et partenariats stratégiques

L’initiative secondaire en phase avancée d’Omeros, zaltenibart (OMS906), cible MASP-3 et progresse en développement de Phase 2 pour la paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH) et la glomérulopathie C3 — deux conditions causées par une destruction dysrégulée des composants cellulaires et du tissu rénal respectivement. En octobre 2025, un accord de licence transformateur a été conclu avec Novo Nordisk, par lequel Omeros a transféré les droits exclusifs mondiaux sur zaltenibart et la propriété intellectuelle associée. La transaction comprend un paiement initial de $240 million, associé à des paiements liés à des étapes clés atteignant 2,1 milliards de dollars, ainsi que des structures de redevances échelonnées sur les revenus mondiaux.

OMS1029, un inhibiteur MASP-2 de seconde génération à durée prolongée, progresse en évaluation de Phase 1 pour les troubles chroniques du complément. La pipeline préclinique comprend d’autres inhibiteurs MASP-1, MASP-3, et des inhibiteurs doubles MASP-2/-3 ciblant la dysrégulation de la voie du lectine et de la voie alternative.

Segments addiction et oncologie en progression

Dans le domaine de la médecine de l’addiction, OMS527 — un inhibiteur de la phosphodiestérase 7 — est en cours d’étude pour le trouble lié à la consommation de cocaïne en Phase 1, soutenu par une subvention de 6,24 millions de dollars du National Institute on Drug Abuse. La toxicologie préclinique s’est conclue sans signaux de sécurité ; le lancement clinique en hospitalisation est prévu pour H2 2026. Par ailleurs, OMS405, un agoniste PPAR-gamma en Phase 2, cible la dépendance aux opioïdes et à la nicotine par modulation de la signalisation PPAR-gamma pour atténuer les envies et les phénomènes de sevrage.

Les initiatives en oncologie incluent le programme OncotoX-AML, qui a montré une supériorité préclinique par rapport aux approches standards dans des modèles de leucémie myéloïde aiguë porteurs de mutations TP53 et FLT3. Utilisant la technologie de biologiques conçus pour délivrer des charges cytotoxiques de manière sélective aux cellules malignes, OncotoX-AML a montré des données de sécurité encourageantes dans des études sur des primates non humains, positionnant le programme pour une progression clinique dans 18-24 mois. La plateforme de thérapeutiques biologiques, comprenant des immunomodulateurs, des oncotoxines et des vaccins contre le cancer, reste en développement préclinique, tandis que la plateforme de thérapie d’activation du complément ciblée (T-CAT), conçue pour neutraliser les agents pathogènes multirésistants, continue de générer des données de preuve d’efficacité chez l’animal.

Position financière et perspectives

Omeros a enregistré une perte nette GAAP de 30,9 millions de dollars ($0,47 par action) au T3 2025, en amélioration par rapport à une perte de 32,2 millions de dollars ($0,56 par action) au trimestre de l’année précédente, reflétant une gestion disciplinée des dépenses R&D et opérationnelles en anticipation du lancement commercial de narsoplimab. La perte nette ajustée non-GAAP s’élève à 22,1 millions de dollars ($0,34 par action).

Au 30 septembre 2025, la société disposait de 36,1 millions de dollars en liquidités et investissements à court terme. Une offre directe enregistrée en juillet 2025 avec Polar Asset Management Partners a permis de lever 5 365 853 actions à 4,10 dollars par action (14% de prime par rapport au prix du marché à l’époque). La direction prévoit que le paiement à venir de $240 million de Novo Nordisk soutiendra ses opérations pour plus de 12 mois, incluant le lancement commercial prévu de narsoplimab aux États-Unis.

OMER a fluctué entre 2,95 $ et 13,06 $ au cours des 12 derniers mois, clôturant la séance précédente à 6,28 $, soit une baisse de 8,85 %.