Un sein tombé peut-il se relever à nouveau ? L'approbation par la FDA d'Enhertu apporte un nouvel espoir pour le traitement de première ligne

Progrès d’AstraZeneca et Daiichi Sankyo dans le traitement du cancer du sein HER2-positif

AstraZeneca PLC (AZN) s’est associé à Daiichi Sankyo, basé au Japon, pour atteindre une étape majeure : l’approbation par la FDA d’Enhertu (trastuzumab deruxtecan) en tant que traitement de première ligne pour les patients atteints d’un cancer du sein HER2-positif inopérable ou métastatique. L’anticorps-médicament conjugé (ADC) est désormais autorisé pour une utilisation en association avec Perjeta (pertuzumab) de Roche aux États-Unis, marquant un changement significatif dans la façon dont les médecins abordent le traitement du cancer du sein avancé. Cette approbation a bénéficié d’un examen prioritaire par la FDA et du statut de thérapie innovante, témoignant de la confiance de l’agence réglementaire dans le potentiel du médicament.

L’approbation a été facilitée par le programme d’examen en temps réel de la FDA (RTOR), qui accélère le processus d’évaluation des thérapies anticancéreuses prometteuses. Notamment, Enhertu était déjà approuvé pour le traitement de seconde ligne dans plus de 85 pays et détient des autorisations pour des indications ciblant HER2 dans les cancers du poumon et de l’estomac. Cependant, cette indication en première ligne pour le cancer du sein représente une expansion transformative—permettant d’intervenir à un stade plus précoce de la progression de la maladie.

Preuves cliniques : DESTINY-Breast09 démontre une supériorité claire

La décision réglementaire repose sur des données convaincantes issues de l’essai de phase III DESTINY-Breast09. Les patients recevant Enhertu en association avec Perjeta ont obtenu une survie sans progression (PFS) médiane de 40,7 mois, surpassant largement le régime de chimiothérapie standard actuel (taxane) combiné avec les médicaments anticancéreux Herceptin et Perjeta$150 . Ceux traités avec la combinaison traditionnelle “THP” ont présenté une PFS médiane de seulement 26,7 mois.

Cela se traduit par une réduction de 44 % du risque de progression pour le bras Enhertu-Perjeta—une amélioration cliniquement significative qui répond à une question cruciale pour les patients atteints de cancer : un sein tombé peut-il se relever à nouveau ? Pour de nombreux patients HER2-positifs, ces données suggèrent que la réponse devient de plus en plus positive, avec des périodes de survie prolongées offrant à la fois une meilleure qualité de vie et du temps supplémentaire pour de nouvelles thérapies.

Implications financières et réaction du marché

L’approbation déclenche un paiement (million de la part d’AstraZeneca à Daiichi Sankyo, reflétant l’importance commerciale de cette extension d’indication. Les actions AZN ont affiché une performance robuste, avec une hausse de 36,3 % au cours de l’année écoulée—surperformant la hausse globale de l’industrie de 12,1 %. Cette performance boursière témoigne de l’optimisme des investisseurs concernant le pipeline oncologique d’AstraZeneca et le potentiel de blockbuster d’Enhertu en traitement de première ligne du cancer du sein.

Cadre du partenariat

La collaboration entre AstraZeneca et Daiichi Sankyo, officialisée en mars 2019, a été étendue en juillet 2020 pour inclure d’autres ADC, notamment Datroway )datopotamab deruxtecan. Dans le cadre de cet accord, Daiichi Sankyo gère la fabrication et la logistique d’approvisionnement, tout en enregistrant les ventes d’Enhertu aux États-Unis—une structure qui souligne les forces complémentaires de chaque partenaire dans le domaine de l’oncologie.

Cette approbation renforce pourquoi les traitements avancés contre le cancer représentent une thèse d’investissement attrayante pour le secteur biotech, alors que des traitements révolutionnaires comme Enhertu continuent de redéfinir les paradigmes de traitement pour les patients HER2-positifs à l’échelle mondiale.