Viatris atteint une étape importante avec l'approbation de la FDA pour l'injection générique de Sandostatin LAR Depot ; en attente de la décision réglementaire concernant le patch contraceptif

Viatris Inc. (VTRS) a dévoilé des progrès réglementaires importants dans son pipeline pharmaceutique mondial, marquant une série d’approbations et d’avancées cliniques dans le traitement des maladies rares et des contraceptifs.

Approbation de la FDA pour un injectable générique à longue durée d’action

La société pharmaceutique a obtenu l’autorisation de la FDA pour la suspension injectable d’acétate d’octréotide, établissant ainsi une alternative générique à la formulation de référence Sandostatin LAR Depot. Cette injection à longue durée d’action vise la gestion symptomatique de troubles rares tels que l’acromégalie. L’approbation représente le quatrième produit injectable approuvé par la FDA pour Viatris cette année, rejoignant les succès réglementaires pour les formulations de sucrose de fer, de paclitaxel et d’amphotéricine B liposomale.

Patch contraceptif transdermique en cours d’examen par la FDA

La demande de nouveau médicament de Viatris pour un patch transdermique à faible dose d’œstrogène contenant 150 mcg de norelgestromine et 17,5 mcg d’éthinyl estradiol a progressé dans le processus d’examen de la FDA. Le patch hebdomadaire non invasif cible les femmes en âge de procréer avec un IMC inférieur à 30 kg/m² cherchant une contraception hormonale combinée réversible. L’agence réglementaire a fixé une date de fin de revue ciblée au 30 juillet 2026.

Avancées du programme de thérapie génique en essais humains

L’autorisation de nouveau médicament en cours d’investigation pour MR-146, une thérapie génique à base de virus adéno-associé pour le film lacrymal enrichi, représente une avancée pour le traitement de la kératopathie neurotrophique. Environ 73 000 Américains souffrent de cette maladie rare et progressive de la cornée, avec des conséquences potentielles menaçant la vue. Viatris prévoit de lancer l’essai clinique de phase 1/2 CORVITA au cours du premier semestre 2026.

Expansion réglementaire internationale dans les troubles du sommeil

Le PMDA du Japon a accepté la demande de médicament de Viatris pour la pitolisant, ciblant le syndrome d’apnée obstructive du sommeil. La soumission reflète des données cliniques positives de phase 3 démontrant l’efficacité chez les patients japonais souffrant d’une somnolence diurne excessive malgré un traitement CPAP. À la semaine 12, les receveurs de pitolisant ont montré une amélioration statistiquement significative sur l’échelle d’endormissement d’Epworth par rapport au placebo (p=0.007). La société vise une soumission supplémentaire pour l’indication de narcolepsie d’ici la fin de l’année.

Les actions VTRS se sont négociées à 11,66 $ lors des activités avant marché, reflétant une baisse de 0,34 % sur le Nasdaq.