La FDA accélère la voie pour la thérapie combinée à base d'Opdivo de Bristol Myers Squibb dans le traitement du lymphome hodgkinien

Bristol Myers Squibb a obtenu une étape réglementaire importante cette semaine lorsque la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accéléré l’examen de sa demande supplémentaire de licence pour un traitement biologique innovant. L’agence a fixé une date cible de révision au 8 avril 2026, marquant une voie accélérée dans le cadre de la Prescription Drug User Fee Act.

Option de traitement élargie pour les patients atteints de lymphome avancé

L’avancement réglementaire concerne Opdivo (nivolumab) associé à un régime de chimiothérapie comprenant doxorubicine, vinblastine et dacarbazine — communément appelé AVD. Cette thérapie combinée cible une population de patients critique : les patients adultes et pédiatriques âgés de 12 ans et plus qui n’ont jamais reçu de traitement préalable pour le lymphome hodgkinien classique de stade III ou IV (cHL). La désignation de révision prioritaire souligne la reconnaissance par la FDA des bénéfices cliniques potentiels dans cette catégorie de maladies résistantes au traitement.

Preuves cliniques soutenant l’approbation

La soumission réglementaire repose sur des données solides issues de l’essai clinique de phase 3 SWOG S1826 (protocol CA2098UT). Cette recherche a spécifiquement évalué la sécurité et l’efficacité d’Opdivo combiné avec AVD chez des patients atteints de lymphome de Hodgkin avancé, non traités auparavant, dans les populations adultes et pédiatriques à partir de 12 ans. Les résultats convaincants de l’étude ont fourni la base de la décision de la FDA d’accorder un statut de révision prioritaire plutôt qu’une évaluation selon les délais standards.

Ce processus de révision accélérée reflète l’engagement de l’agence à faire progresser les options de traitement en oncologie, en particulier pour les patients confrontés à des diagnostics historiquement difficiles. Avec la date limite PDUFA d’avril 2026 désormais en place, la thérapie combinée de Bristol Myers Squibb se rapproche de sa disponibilité potentielle sur le marché pour les populations de patients éligibles.