Regeneron's EYLEA HD obtient l'autorisation de la FDA pour l'occlusion de la veine rétinienne branche avec œdème maculaire, élargissant les options de dosage flexibles

Regeneron Pharmaceuticals a obtenu l’approbation de la FDA pour EYLEA HD (injection d’aflibercept 8 mg) dans le traitement de l’œdème maculaire secondaire à une occlusion de la veine rétinienne, marquant une avancée significative dans les soins ophtalmologiques. L’autorisation introduit simultanément des schémas de dosage mensuels pour toutes les applications thérapeutiques actuelles, comprenant la dégénérescence maculaire liée à l’âge humide, l’œdème maculaire diabétique, la rétinopathie diabétique et l’occlusion de la veine rétinienne.

Fardeau de la maladie et besoin clinique

L’occlusion de la veine rétinienne représente un problème de santé publique important, affectant plus de 28 millions de personnes dans le monde. En tant que l’une des principales pathologies vasculaires rétiniennes, la RVO entraîne fréquemment une perte de vision et nécessite une gestion continue. La condition se manifeste sous plusieurs formes, notamment les variantes branchée, centrale et hémirétinienne. Les approches thérapeutiques traditionnelles nécessitent généralement des injections intraoculaires fréquentes, imposant une charge considérable aux patients et aux systèmes de santé.

EYLEA HD : une avancée dans le paradigme de traitement

Le nouvel EYLEA HD approuvé se distingue comme la première option thérapeutique approuvée par la FDA permettant des intervalles de dosage prolongés pour la gestion de la RVO. Après une phase initiale de traitement mensuel, les patients peuvent passer à une administration toutes les huit semaines, ce qui peut réduire la fréquence totale des injections. Parallèlement, l’autorisation de la FDA inclut une alternative de dosage (tous les quatre semaines), offrant aux cliniciens une flexibilité accrue pour personnaliser les schémas thérapeutiques en fonction des caractéristiques individuelles des patients et de l’évolution de la maladie.

Preuves soutenant l’approbation

L’approbation repose sur les résultats de l’essai de phase 3 QUASAR, qui a directement comparé EYLEA HD à EYLEA (injection d’aflibercept 2 mg) dans la population RVO. À la semaine 36, EYLEA HD administré toutes les huit semaines a montré une amélioration de l’acuité visuelle non inférieure à celle du traitement conventionnel par EYLEA toutes les quatre semaines. Notamment, cette constance d’efficacité s’est étendue aux sous-types d’occlusion branchée, centrale et hémirétinienne, suggérant une large applicabilité à travers les différentes présentations de la RVO.

Les effets indésirables couramment rapportés (≥3%) avec EYLEA HD comprenaient une pression intraoculaire élevée, une vision floue, des cataractes, une hémorragie conjonctivale, une gêne oculaire et un décollement du vitré — un profil de sécurité cohérent avec la classe de l’aflibercept.

Performance sur le marché et perspectives futures

EYLEA HD a réalisé un chiffre d’affaires net de $431 millions de dollars au troisième trimestre 2025, reflétant une augmentation de 10 % par rapport à l’année précédente. Cependant, les revenus totaux aux États-Unis pour EYLEA HD et EYLEA combinés ont diminué de 28 %, atteignant 1,11 milliard de dollars, ce qui indique un déplacement des populations de patients vers la formulation à concentration plus élevée dans un contexte de marché concurrentiel. La société prévoit une nouvelle soumission de demande de licence de biologiques supplémentaires en janvier 2026, pour répondre aux résultats d’inspection des installations de fabrication précédentes et faire progresser les options de formulation en seringue pré-remplie.