هذه بيان صحفي مدفوع. اتصل بموزع البيانات الصحفية مباشرة لأي استفسارات.

أول في العالم في رعاية حديثي الولادة: اليابان توافق على مثبتات برولاكتا بيوساينس المستندة إلى حليب بشري بنسبة 100% كدواء وصفة طبية للرضع الضعفاء

PR Newswire

الخميس، 19 فبراير 2026 الساعة 4:00 مساءً بتوقيت GMT+9 5 دقائق قراءة

وزارة الصحة والعمل والرفاهية في اليابان (MHLW) **توافق على **محلول برويمي فورت Enteral كدواء وصفة طبية في وحدة العناية المركزة لحديثي الولادة

دوارتي، كاليفورنيا، 19 فبراير 2026 /بي آر نيوزواير/ – أعلنت شركة برولاكتا بيوساينس® اليوم أن وزارة الصحة والعمل والرفاهية في اليابان (MHLW) قد وافقت على محلول برويمي فورت Enteral، وهو مثبت حليب بشري بنسبة 100%، كدواء وصفة طبية للرضع منخفضي الوزن جدًا عند الولادة، والرضع الذين يعانون من اضطرابات الجهاز الهضمي الخلقية أو أمراض القلب الخلقية، والذين يتعافون من جراحة الجهاز الهضمي. تم تحقيق هذا الإنجاز التنظيمي بالشراكة مع مجموعة كلينجين، التي تعمل كمصدر ترخيص تسويق وموزع في اليابان. يُسوق برويمي فورت حاليًا تحت اسم العلامة التجارية “هومافانت” خارج الولايات المتحدة وكندا واليابان.

(صورة PRNews/Prolacta Bioscience)

القرار التنظيمي التاريخي يؤكد على الدور الحاسم لمثبتات برولاكتا المستندة إلى حليب بشري بنسبة 100% للرضع الأكثر هشاشة ويضع سابقة قوية لوحدات العناية المركزة لحديثي الولادة (NICUs) حول العالم.

“توافق اليابان على برويمي فورت كدواء وصفة يعكس قوة الأدلة السريرية والمعالجة ذات الجودة الصيدلانية التي تلتزم بمعايير اليابان الصارمة في التنظيم والجودة،” قال سكوت إلستر، المدير التنفيذي لشركة برولاكتا بيوساينس. “تضيف الدراسة السريرية اليابانية الحاسمة إلى الأدلة الواسعة التي تدعم فوائد النظام الغذائي الحصري المستند إلى الحليب البشري لبرولاكتا للرضع الخدج والضعفاء.”

المعرفة السريرية التي أُنتجت في اليابان من خلال تجربة جاسمين (“دراسة عشوائية، مراقبة لتقييم النمو والسلامة لنظام الحمية الحصرية من الحليب البشري (EHMD) في الرضع منخفضي الوزن جدًا عند الولادة (VLBW)”) أبلغت مراجعة وكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية (PMDA). ودرست المرحلة الثالثة، العشوائية، والمفتوحة، والمتعددة المراكز، التي قادتها اليابان، النمو والسلامة المرتبطين بمثبتات برولاكتا المستندة إلى حليب بشري بنسبة 100%، وأظهرت نموًا أفضل بشكل ملحوظ في الرضع منخفضي الوزن عند الولادة دون تغيير في معدل المرض أو الوفاة.

تُعتبر اليابان رائدة عالمياً في رعاية حديثي الولادة، مع معدلات بقاء عالية جدًا للولادات المبكرة وأدنى معدلات التهاب الأمعاء necrotizing enterocolitis (NEC)، وهو مرض معوي يهدد الحياة يصيب بشكل رئيسي الرضع الخدج. من خلال منح الموافقة الدوائية على برويمي فورت، تؤكد اليابان أن مثبتات برولاكتا المستندة إلى الحليب البشري، الخالية من حليب الأبقار، ليست مجرد خيار غذائي بل دواء وصفة طبية في وحدة العناية المركزة لحديثي الولادة.

متابعة القصة  

تشمل موافقة اليابان ثلاثة منتجات من برولاكتا — محلول برويمي فورت Enteral 6، محلول برويمي فورت Enteral 8 (هومافانت+6 و هومافانت+8 مثبتات حليب بشري خارج الولايات المتحدة وكندا واليابان)، ومحلول برويمي فورت Enteral CF (هومافانت CR مثبت سعرات حرارية من الحليب البشري خارج الولايات المتحدة وكندا واليابان) — التي توفر تغذية مركزة لدعم النمو من خلال توصيل السعرات الحرارية والمواد الغذائية الأساسية، مع الحفاظ على أعلى مستوى من النشاط الحيوي للحليب البشري.

تُظهر الموافقة ثقة سريرية في فوائد وسلامة مثبتات الحليب البشري من برولاكتا عبر مجموعة أوسع من الرضع الضعفاء الذين يعانون من احتياجات غذائية معقدة.

“في وحدة العناية المركزة لحديثي الولادة، ما نطعم به أصغر مرضانا يمكن أن يؤثر على حياتهم بأكملها،” قالت الدكتورة كيت تاوبر، أستاذة طب الأطفال ومديرة برنامج الحليب البشري في مستشفى برنارد وميلي ديوكر للأطفال. “يجب أن يُعامل مثبتات الحليب البشري بنفس التوقعات مثل العلاجات الأخرى، بشكل ثابت، ومراقب بدقة، وآمن. التزام برولاكتا بمعايير التصنيع ذات الجودة الصيدلانية يساعد على حماية الرضع الضعفاء ويدعم نتائج أفضل.”

تحتفظ شركة برولاكتا بأعلى معايير الجودة والسلامة في الصناعة للفحص، والاختبار، ومعالجة حليب المتبرعين — معايير تمتد إلى تصنيع المنتجات ذات الجودة الصيدلانية. وقد أكدت هذه الضوابط على حصولها على موافقة الدواء الوصفي الياباني، وهو أحد أعلى معايير التنظيم في العالم.

عن برولاكتا بيوساينس
شركة برولاكتا بيوساينس® هي الرائدة عالمياً في تغذية الحليب البشري، وتكرس جهودها لتحسين نتائج الصحة للرضع الخدج والمرضى بشكل حرج. تم استخدام مثبتات الحليب البشري بنسبة 100% وصيغ الشركة في أكثر من 125,000 رضيع خديج حول العالم.3 في سابقة عالمية، منحت اليابان وضع الدواء الوصفي لمثبتات برويمي فورت® في أواخر 2025 للرضع منخفضي الوزن عند الولادة، والرضع الذين يعانون من اضطرابات الجهاز الهضمي الخلقية أو أمراض القلب الخلقية، والذين يتعافون من جراحة الجهاز الهضمي. تدير برولاكتا مرافق تصنيع حليب بشري بمعايير صيدلانية وتلتزم بأعلى معايير الجودة والسلامة في الصناعة، مع أكثر من 20 اختبارًا لفحص حليب المتبرعين واستخدام البسترة في الخزان لتعطيل مسببات الأمراض وضمان السلامة. كما تحافظ عملية البسترة على المكونات النشطة الحيوية للحليب البشري التي تدعم الحماية المناعية، وتطوير الأمعاء، والنمو — وهي فوائد مهمة بشكل خاص للرضع الخدج والضعفاء طبيًا.4-6 تحافظ عملية البسترة على الحليب البشري أقرب إلى حالته الطبيعية مقارنة بطرق المعالجة الأخرى، مع ضمان السلامة. أنشأت برولاكتا سلسلة إمداد مستقلة وآمنة من حليب المتبرعين مدعومة بشراكات طويلة الأمد مع آلاف المتبرعين الذين يخضعون للفحوصات الدقيقة، لضمان تلبية الطلب في وحدات العناية المركزة لحديثي الولادة. تم تقييم منتجات برولاكتا في أكثر من 30 دراسة سريرية محكمة، مما يوضح الفوائد الصحية القصيرة والطويلة الأمد لمثبتاتها وصيغها الحاصلة على براءة اختراع. تعرف على المزيد عبر الإنترنت أو على X، إنستغرام، فيسبوك، تيك توك، ولينكد إن.

جهة الاتصال الإعلامي:
لورين كوسموت
Lkosmont@prolacta.com
310-721-9444

**المراجع **

كوسودا إس، بينيت إم في، جودل جي بي، وآخرون. تحليل مقارن لالتهاب الأمعاء necrotizing في الرضع الخدج المولودين في اليابان والذين وُلدوا لأمهات من أصل ياباني في كاليفورنيا. Sci Rep. 2025;15:9943. doi:10.1038/s41598-025-92393-y

إيساياما ت. إدارة النتائج السريرية للرضع الخدج جدًا في اليابان: الماضي، الحاضر، والمستقبل. Transl Pediatr. 2019;8(3):199-211. doi:10.21037/tp.2019.07.10

بيانات محفوظة؛ العدد التقديري للرضع الخدج الذين تغذوا بمنتجات برولاكتا من يناير 2007 إلى مايو 2025.

أوزتورك ج، بافيني ب، راي ر، وآخرون. دراسة هيكلية ووظيفية لكرات دهن الحليب بعد المعالجة الحرارية والتجانس للحليب البشري. Foods. 2024;13(8):1242. doi:10.3390/foods13081242

ليانغ ن، كو ج، كيم بي جي، وآخرون. التغيرات الهيكلية والوظيفية للبروتينات النشطة حيوياً في الحليب البشري المتبرع به المعالج بالبسترة في الخزان، والتعقيم، والمعالجة بدرجة حرارة عالية جدًا، والتجميد والذوبان، والتجانس. Front Nutr. نُشر عبر الإنترنت في 15 سبتمبر 2022. doi:10.3389/fnut.2022.926814

ميريديث-دينيس إل، شو ج، جوناتيلليكي إ، ليبرلا ك بي، أندروود إم إيه، سميلويتز جي تي. تركيب وتغيرات المغذيات الكبرى، والبروتينات المناعية، والأوليغوساكاريدات في الحليب البشري من بنوك الحليب غير الربحية والتجارية. J Hum Lact. 2018;34(1):120-129. doi:10.1177/0890334417710635

سيزون

عرض المحتوى الأصلي لتحميل الوسائط المتعددة:

شروط وسياسة الخصوصية

لوحة تحكم الخصوصية

مزيد من المعلومات