شركة AbbVie تقترب من الموافقة التنظيمية على رينفوغ لعلاج البهاق

شركة الأدوية أبفي بدأت تقديم طلبات رسمية للسلطات التنظيمية للحصول على موافقة السوق لدواء رينفوكس (يودابا سينيب) كخيار علاجي للمرضى الذين يعانون من البهاق غير القطاعي. ويمثل ذلك توسعًا كبيرًا في التطبيقات السريرية للدواء يتجاوز مؤشرات الاستخدام المعتمدة حاليًا. تشمل المسار التنظيمي تقديم الطلبات بشكل متزامن لكل من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية، مما يبرز الأهمية العالمية لهذا التقدم العلاجي لحالة جلدية صعبة.

نتائج قوية من التجارب السريرية في البهاق غير القطاعي

تستند الطلبات التنظيمية إلى بيانات فعالية مقنعة تم الحصول عليها من برنامج التجارب السريرية المرحلة 3 Viti-Up. أظهرت التجارب أن يودابا سينيب حقق بنجاح كلا الهدفين الرئيسيين للفعالية عند تقييم بعد 48 أسبوعًا. على وجه التحديد، شهد ما لا يقل عن 50% من المرضى تحسنًا ملحوظًا في إعادة التصبغ الكلي للجسم، وهو مقياس لاستعادة لون البشرة عبر الجسم بأكمله. والأكثر إثارة للإعجاب، أن تحسينات التصبغ في الوجه تجاوزت 75% في مجموعة الدراسة، حيث تكون المخاوف التجميلية ذات أهمية خاصة لنوعية حياة المرضى. تمثل هذه البيانات استعادة قابلة للقياس لصبغة الجلد الطبيعية لدى المرضى الذين يعانون من حالة يصعب علاجها بشكل ملحوظ.

فهم البهاق غير القطاعي والفجوات العلاجية

البهاق هو حالة مزمنة مناعية ذاتية تتميز بفقدان تدريجي لصبغة الجلد، وتؤثر على ملايين المرضى حول العالم. يُعد البهاق غير القطاعي، وهو الشكل الأكثر شيوعًا من المرض، عادةً ثنائي الجانب ومتقدمًا، ويشكل تحديات تجميلية ونفسية كبيرة. الخيارات العلاجية الحالية محدودة وغالبًا ما تقدم نتائج غير مرضية، مما يخلق حاجة علاجية ملحة لأساليب مبتكرة. إدخال مثبط JAK الفموي مثل رينفوكس يوفر للمرضى خيار علاج نظامي بديل عن العلاجات الموضعية التقليدية.

توسيع تطبيقات رينفوكس العلاجية

يحتفظ رينفوكس بالفعل بموافقة إدارة الغذاء والدواء على عدة حالات التهابية مناعية تشمل التهاب المفاصل الروماتويدي، ومرض كرون، والتهاب القولون التقرحي، من بين مؤشرات أخرى. آلية عمل الدواء كمثبط لإنزيم Janus kinase يضعه كخيار محتمل لاضطرابات الجلد المناعية. كل مؤشر جديد معتمد يوسع من عدد المرضى المستفيدين من هذه الفئة العلاجية ويعزز مكانة محفظة أبفي في مجال المناعة.

الطريق إلى السوق لعلاج البهاق

تمثل الطلبات المقدمة بشكل متزامن لكل من إدارة الغذاء والدواء ووكالة الأدوية الأوروبية استراتيجية تنظيمية منسقة تهدف إلى إيصال هذا الخيار العلاجي للبهاق إلى المرضى في عدة قارات. ستحدد جداول مراجعة الجهات التنظيمية متى قد يصبح رينفوكس متاحًا كخيار معتمد لهذا المرض الجلدي. وإذا تم الموافقة عليه بنجاح، فسيعمل على توسيع خيارات العلاج بشكل كبير للأشخاص المصابين بالبهاق، ويعزز من تطبيقات تقنية مثبطات JAK المتزايدة في مجال الأمراض الجلدية.