فياتريس تحقق إنجازات تنظيمية متعددة عبر العلاج الجيني، وسائل منع الحمل، وعلاجات اضطرابات النوم

أعلنت شركة فياتريس إنك. (VTRS) عن سلسلة من التقدمات التنظيمية المهمة التي تغطي خطها الدوائي المتنوع، مما يبرز التقدم في علاج الأمراض النادرة، وصحة المرأة، والاضطرابات العصبية.

إدارة الغذاء والدواء توافق على حقن عام لاضطراب الغدد الصماء النادر

حصلت الشركة على موافقة إدارة الغذاء والدواء على سيفتريوتايد أسيتات للحقن المعلق، مما يضعها كبديل عام لـ Sandostatin LAR Depot الذي يُوصف على نطاق واسع. هذا التركيب طويل المفعول يعالج إدارة الأعراض في الحالات النادرة، لا سيما الأكروميجالي — وهو اضطراب يتسم بإنتاج هرمون النمو المفرط. تمثل الموافقة رابع تصريح بحقن لفياتريس هذا العام، بعد الموافقات على السوربيسروكس، والباكليتاكسيل، والأمفوتيريسين بليزومال، مما يبرز توسع حضور الشركة في سوق الحقن.

تقدم لصقة منع الحمل عبر عملية مراجعة إدارة الغذاء والدواء

شهدت صحة المرأة تطورًا مهمًا عندما قبلت إدارة الغذاء والدواء طلب الدواء الجديد الخاص بفياتريس لحقنة منع الحمل الهرمونية الموضعية ذات الجرعة المنخفضة. يجمع التركيب الأسبوعي بين 150 ميكروغرام نوريليسترمين و17.5 ميكروغرام إيثينيل استراديول، موفرًا خيار منع الحمل غير الجراحي والقابل للعكس. يستهدف الطلب النساء في سن الإنجاب اللاتي يقل مؤشر كتلة الجسم لديهن عن 30 كجم/م² واللواتي يستخدمن وسائل منع الحمل الهرمونية المركبة ويبحثن عن وسيلة مريحة تعتمد على اللصقة بدلاً من الحبوب اليومية. حددت إدارة الغذاء والدواء موعد إكمال المراجعة المستهدف في 30 يوليو 2026، مما يمثل علامة مهمة لهذا النهج المبتكر في سوق أمريكا الشمالية.

العلاج الجيني يتجه نحو الاختبار السريري لمرض القرنية

حصلت فياتريس على موافقة إدارة الغذاء والدواء على طلب الدواء التجريبي MR-146، وهو مرشح للعلاج الجيني باستخدام فيروس AAV(، المصمم لعلاج مرض القرنية العصبي التنكسي )NK( — وهو حالة نادرة تتسبب في تلف تدريجي للقرنية وتعرض الرؤية للخطر. تخطط الشركة لإطلاق تجربتها السريرية المرحلة 1/2 المسماة CORVITA خلال النصف الأول من عام 2026، مما يفتح مسار علاج جديد لهذه الفئة من المرضى التي تفتقر حاليًا إلى خيارات علاجية.

علاج توقف التنفس أثناء النوم يحقق تقدمًا تنظيميًا في اليابان

وفي تطور تنظيمي موازٍ، قبلت وكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية )PMDA( طلب الدواء الجديد الخاص بفياتريس لدواء بيتوليسانت المستهدف لاضطراب توقف التنفس أثناء النوم الانسدادي )OSAS(. يدعم الطلب بيانات سريرية من المرحلة 3 تظهر فعالية العلاج في المرضى اليابانيين الذين يعانون من النعاس المفرط المستمر خلال النهار رغم علاج CPAP. عند نقطة النهاية بعد 12 أسبوعًا، أظهر المرضى المعالجون ببيتوليسانت تحسنات ذات دلالة إحصائية على مقياس النوم اليقظ إيبورث مقارنةً بالدواء الوهمي )p=0.007(. تخطط الشركة لتقديم طلب إضافي لوكالة الأدوية اليابانية لدواء بيتوليسانت لعلاج النوم القهري بحلول نهاية العام، مما يوسع الاستخدام العلاجي في السوق اليابانية.