فوز AVT03 من Alvotech بالموافقة الأوروبية: فرصة سوق بقيمة 1.2 مليار يورو تم فتحها

حققت شركة Alvotech (ALVO) إنجازًا هامًا على الصعيد التنظيمي حيث وافقت المفوضية الأوروبية على AVT03، مما يمثل دخول الشركة إلى سوق أوروبية مربحة تهيمن عليها علاجات دي نوسوماب المستندة إلى Amgen. يعالج البيوسيميلر مجالين رئيسيين للعلاج: إدارة هشاشة العظام لدى النساء بعد انقطاع الطمث والرجال المعرضين للكسور، والوقاية من المضاعفات الهيكلية في مرضى السرطان المتقدمين.

حجم السوق والأهمية السريرية

يمثل سوق دي نوسوماب الأوروبي، الذي يُقدر بقيمة حوالي 1.2 مليار يورو سنويًا، فرصة كبيرة لبديل بيولوجي فعال من حيث التكلفة. دي نوسوماب، المكون النشط في كل من Prolia و Xgeva، هو علاج أساسي لفئتين مريضتين مميزتين. لإدارة هشاشة العظام وفقدان العظم، يمنع الكسور الكارثية في الفئات الضعيفة. وفي تطبيقات الأورام، يعالج الأحداث المرتبطة بالهيكل العظمي — وهي مسألة حاسمة في المرضى الذين يعانون من أورام متقدمة تؤثر على نسيج العظم، بما في ذلك أولئك الذين يحتاجون إلى سحب هيكلي وتدخلات داعمة أخرى.

تفاصيل الموافقة على المنتج والأدلة السريرية

حصل AVT03 على موافقة في شكلين: حقنة مسبقة التعبئة بتركيز 60 ملغم/مل تتطابق مع مؤشر هشاشة العظام في Prolia، وعبوة زجاجية بتركيز 70 ملغم/مل تتطابق مع ملف دعم الأورام في Xgeva. استند القرار التنظيمي إلى أدلة سريرية قوية — دراسات تحليلية مقارنة، بيانات فارماكوكينيتكية وفارماكوديناميكية، وتجارب تأكيدية أظهرت أن AVT03 يتطابق مع منتجاته المرجعية من حيث الفعالية والسلامة والملف المناعي.

الإطلاق التجاري من خلال شراكات استراتيجية

قامت شركة Alvotech بتنظيم تسويقها الأوروبي من خلال شريكين توزيع. ستطلق شركة STADA AVT03 تحت أسماء العلامات التجارية Kefdensis (Prolia biosimilar) وZvogra (Xgeva biosimilar)، بينما ستسوق شركة Dr. Reddy’s نفس التركيبات تحت اسم Acvybra وXbonzy على التوالي. يسرع هذا النهج الثنائي للشراكة من اختراق السوق عبر المشهد الصحي الأوروبي المجزأ.

التوسع العالمي والمسار في الولايات المتحدة

بعيدًا عن أوروبا، يستمر الزخم في البناء. وافقت اليابان على AVT03 في سبتمبر 2025 كـ DENOSUMAB BS 120 ملغم/1.4 مل (براند رانمارك)، مما يرسخ حضور الشركة في أسواق آسيا والمحيط الهادئ. في الولايات المتحدة، قبلت إدارة الغذاء والدواء (FDA) طلب شركة Alvotech وشركة Dr. Reddy’s المشترك لـ 351(k) BLA في مارس 2025، والذي يغطي جميع مؤشرات Prolia وXgeva. تقع مسؤوليات التطوير والتصنيع على عاتق Alvotech، بينما تتولى شركة Dr. Reddy’s التسجيل والتسويق في الولايات المتحدة.

سياق المحفظة الأوسع

يعزز هذا الاعتماد من محرك تطوير البيوسيميلر الخاص بشركة Alvotech، والذي يتضمن بالفعل بيولوجيات مسوقة لـ Humira وStelara. أكد الرئيس التنفيذي روبرت ويسمان أن الفوز الأوروبي يعكس “قوة منصة البيوسيميلر الشاملة لدينا” مع التأكيد على التزام الشركة بتوسيع الوصول إلى العلاج في مجالي هشاشة العظام والأورام.

أداء الأسهم

تذبذب سهم ALVO بين 4.70 دولارات و13.70 دولارًا خلال الاثني عشر شهرًا الماضية. أغلق السهم جلسة الجمعة عند 5.14 دولارات، مسجلًا زيادة معتدلة بنسبة 1.58%.