Harmony Biosciences تحقق إنجاز التماثل الحيوي لدواء Pitolisant GR؛ وتحديد مواعيد PDUFA لمنتصف 2027

شركة Harmony Biosciences Holdings, Inc. (HRMY) أعلنت عن نتائج مشجعة من دراستين حاسمتين على تركيبتها المقاومة للمعدة من بيتوليسانت، مما يضع الشركة على مسار إنجاز معلم تنظيمي العام المقبل. أظهرت التجربة الرئيسية أن جرعة 17.8 ملغ من بيتوليسانت GR تحافظ على التماثل الحيوي مع التركيبة السوقية الحالية من 17.8 ملغ من Wakix، علاج الشركة المعتمد من إدارة الغذاء والدواء لمرض النوم القهري.

التقدم السريري يزيل حواجز العلاج

بالإضافة إلى تأكيد التماثل الحيوي، كشفت تجربة تحسين الجرعة عن ميزة سريرية مهمة: نجح جميع المرضى المسجلين في بدء العلاج بالجرعة العلاجية الكاملة 17.8 ملغ دون الحاجة إلى تصعيد تدريجي للجرعة. هذا الاكتشاف يبسط تجربة المريض وقد يسرع من بدء العلاج مقارنة بالبروتوكولات التقليدية للتعديل التدريجي.

مسار التنظيم والجدول الزمني للسوق

استنادًا إلى هذه النتائج، تضع Harmony Biosciences نفسها لتقديم طلب دواء جديد (NDA) لبيتوليسانت GR في أوائل عام 2026. لقد حددت الشركة بالفعل مواعيد PDUFA في الربع الأول من عام 2027، مما يضع مسارًا واضحًا للمراجعة التنظيمية والموافقة المحتملة. إن تقديم NDA الناجح سيوسع محفظة علاج النوم القهري للشركة بتركيبة محسنة.

رد فعل السوق

شهد سهم HRMY مكاسب معتدلة في النشاط قبل السوق، حيث ارتفع بنسبة 0.32% ليصل إلى 34.42 دولار، مما يعكس حذر المستثمرين بعد الإعلان. يمثل التقدم نحو تقديم NDA خطوة مهمة في تطوير خط أنابيب Harmony وربما استحواذ على حصة سوقية إضافية في قطاع النوم القهري.