تراديبيتان يحصل على الضوء الأخضر من إدارة الغذاء والدواء: ماذا يعني الفوز التنظيمي لسهم VNDA

برنامج فاندافارماسيوتيكالز (VNDA) لعلاج دوار الحركة تخطى عقبة رئيسية. سحبت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تعليقها الجزئي على بروتوكول دراسة VP-VLY-686-3403، مما أزال القيود التي كانت تحد من التعرض للعلاج عند 90 جرعة.

شرح الاختراق التنظيمي

في ديسمبر 2018، فرضت FDA قيودًا على تجارب Tradipitant، متسائلة عما إذا كانت دراسة سمية الكلاب لمدة ستة أشهر ضرورية نظرًا للعلامة التي يتم دراستها. كانت الوكالة تطلب بيانات سلامة مزمنة إضافية في نماذج حيوانية قبل أن تتمكن فاند من تسجيل المرضى في بروتوكولات تتجاوز 12 أسبوعًا.

اختصارًا، اختفت الآن علامة القلق السابقة — متطلبات السمية الممتدة. إليك السبب: قبلت مراجعات FDA الحجة العلمية لفاند بأن دوار الحركة يمثل حالة حادة، ذاتية الحل، بدلاً من اضطراب مزمن أو متقطع يتطلب مراقبة سلامة طويلة الأمد. هذا التمييز أزال مبرر الدراسة الحيوانية الإضافية التي كانت تعرقل الأمور.

ما هو Tradipitant فعليًا

هذا مضاد لمستقبل NK-1 نشأ من مختبرات Eli Lilly قبل أن ترخصه فاند للتطوير. تسعى الشركة إلى تطبيقات علاجية متعددة: اعتلال المعدة العصبي، دوار الحركة، والغثيان الناتج عن استخدام منبهات مستقبلات GLP-1. يمثل مؤشر دوار الحركة البرنامج الرائد، مع تقديم طلب موافقة طارئة (NDA) قيد مراجعة FDA.

الجدول الزمني والأهمية السوقية

يهم هنا التقويم التنظيمي. 30 ديسمبر 2025 هو تاريخ الهدف لقرار PDUFA بشأن NDA دوار الحركة — مما قد يوفر أول خيار دوائي جديد لهذه الحالة منذ أكثر من 40 عامًا.

وصف الرئيس التنفيذي ميهال H. بوليميروبولوس الحل بأنه دليل على “التعاون الفعال مع الجهات التنظيمية”، مما يشير إلى سير أكثر سلاسة في خط أنابيب التطوير.

حركة الأسهم وسياق التقييم

أنهت أسهم VNDA الجلسة السابقة عند 5.20 دولارات (انخفاض 1.33%)، ثم ارتفعت إلى 5.50 دولارات خلال الليل — بزيادة قدرها 5.77%. يتراوح نطاق التداول خلال 12 شهرًا بين 3.81 و5.70 دولارات، مما يضع المستويات الحالية في النصف العلوي من هذا النطاق.

هذه الملاحظات تعكس نشاط السوق والتطورات التنظيمية؛ ولا تشكل نصيحة استثمارية أو مواقف رسمية للبورصات أو منصات التداول.